Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sunitynibem na tkankową akumulację sodu (TSS2)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ leczenia sunitynibem na tkankową akumulację sodu u pacjentów z rakiem nerki: badanie pilotażowe

Tutaj zbadano, w jaki sposób sunitynib, inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowany na receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, może wpływać na homeostazę sodu w skórze i czy jest to związane z dobrze opisanym efektem ubocznym leczenia sunitynibem, nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory kinaz tyrozynowych ukierunkowane na receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (RTKI) są coraz częściej stosowane w onkologii w kilku typach nowotworów przerzutowych. Czynniki te charakteryzują się toksycznością, w tym nadciśnieniem. Zgodnie z nowym odkryciem, sód w odpowiedzi na wysokie spożycie sodu w diecie gromadzi się w sposób hiperosmolarny w kompartmencie śródmiąższowym. W odpowiedzi na to wysokie stężenie sodu dochodzi do aktywacji komórek jednojądrzastego układu fagocytarnego (MPS), co skutkuje zwiększoną produkcją VEGF-C, aktywacją receptorów VEGF typu 3 i tworzeniem sieci naczyń limfatycznych zaangażowanych w klirens śródmiąższowego sodu. Blokada stymulacji receptorów VEGF-C lub wyczerpanie komórek MPS u gryzoni jest związane z nadciśnieniem solnym.

Sunitynib jest aktywnym po podaniu doustnym, wielokierunkowym RTKI, stosowanym głównie w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki i opornymi na imatynib guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego. Sunitynib blokuje wszystkie trzy podtypy receptorów VEGF, w tym receptor VEGF typu 3.

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie pacjentów sunitynibem wiąże się z tkankową akumulacją sodu, która przyczynia się do wzrostu ciśnienia krwi. Stężenie sodu w tkankach mierzy się za pomocą nowo opracowanej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 23Na, która umożliwia nieinwazyjny pomiar zawartości sodu w mięśniach i skórze podudzia bez stosowania środków kontrastowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Charité - Universitätsmedizin Berlin, jak również zdrowi pacjenci bez znanej choroby rekrutowani w Charité - Universitätsmedizin Berlin oraz zdrowi ochotnicy z Centrum Medycyny Molekularnej im. Maxa-Delbrücka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzn > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stabilna waga
  • Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg na początku badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 45 ml/min/1,73 m2
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca
  • Choroba wątroby z wodobrzuszem
  • Zespół nerczycowy
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uniemożliwiające normalne codzienne przyjmowanie pokarmu lub biegunka
  • Każda postać cukrzycy
  • Znane choroby autoimmunologiczne
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Chorzy na raka z przerzutami przed leczeniem sunitynibem, po 4 tygodniach stosowania, po 2 tygodniach przerwy i wreszcie ponownie po 4 tygodniach leczenia.
Lek: Sunitynib
Inne nazwy:
  • Badanie diagnostyczne: 23Na-MRI
Zdrowe kontrole
Dopasowane wiekowo osoby bez znanej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy i 4 tygodnie na lekach)
Zmiany zawartości sodu mierzone techniką rezonansu magnetycznego (MRI) 23Na
3 miesiące (przed, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy i 4 tygodnie na lekach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze VEGF-C
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy i 4 tygodnie na lekach)
Stężenie VEGF-C w osoczu pacjentów
3 miesiące (przed, 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy i 4 tygodnie na lekach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Heart Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominik Müller, PhD, Group leader at the Max Delbruck Center for Molecular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChariteU-ECRC-TSS2
  • EA1/044/15 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Charité - Universitätsmedizin Berlin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj