研究抗酸剂和奥美拉唑对健康成人受试者单剂量替比培南匹戊氢溴酸 (TBPM-PI-HBr) 药代动力学的影响
2020年9月2日 更新者：Spero Therapeutics
一项开放标签、3 周期、固定序列的研究，旨在检验氢氧化铝/氢氧化镁/西甲硅油和奥美拉唑对健康成人受试者单剂量氢溴酸替比培南 (TBPM-PI-HBr) 药代动力学的影响
评估单剂量氢氧化铝/氢氧化镁/西甲硅油和奥美拉唑对健康成年受试者单剂量 TBPM-PI-HBr 后 TBPM 药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85283
- Medical facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 健康的成年男性或女性，年龄在 18-55 岁，包括在内，在筛选访视时。
- 持续不吸烟者
- 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
- PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。
关键排除标准：
- 在筛选访问时或预期在研究进行期间具有精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
- PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
- 需要治疗的重大过敏性疾病史
- 在第一次给药前的过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在。
- 对研究药物或相关化合物（尤其是氟喹诺酮类、碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类抗生素敏感性）有超敏反应或异质反应的病史或存在。
- 与肉碱缺乏症相关的已知遗传代谢异常史（例如，肉碱转运体缺陷、甲基丙二酸尿症、丙酸血症）。
- 胆囊切除术史。
- 在筛选访视或首次登记时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
- 筛查访视或首次入住时尿液药物或酒精检测结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查访视的阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独的 TBPM-PI-HBr（第 1 期）
替比培南匹戊氢溴化物 (TBPM-PI-HBr) 600 mg 单剂量，单独口服。
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替比培南匹戊氢溴酸盐 (TBPM-PI-HBr) 600 mg 单剂量口服。
其他名称：
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实验性的：TBPM-PI-HBr 和抗酸剂（第 2 期）
20 mL 氢氧化铝/氢氧化镁/西甲硅油（每 5 mL 400 mg 氢氧化铝/400 mg 氢氧化镁/40 mg 西甲硅油）口服混悬液将在第 0 小时与 600 mg（2 x 300 mg 片剂）TBPM-PI-HBr 共同给药在第 1 天。
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替比培南匹戊氢溴酸盐 (TBPM-PI-HBr) 600 mg 单剂量口服。
其他名称：
20 毫升氢氧化铝/氢氧化镁/西甲硅油（400 毫克氢氧化铝/400 毫克氢氧化镁/40 毫克西甲硅油每 5 毫升）口服混悬液。
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实验性的：TBPM-PI-HBr 和奥美拉唑（第 3 期）
40 mg（1 x 40 mg 胶囊）奥美拉唑在第 1 天至第 5 天的第 -2 小时给予 QD，并在第 5 天的第 0 小时给予 600 mg（2 x 300 mg 片剂）TBPM-PI-HBr。
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替比培南匹戊氢溴酸盐 (TBPM-PI-HBr) 600 mg 单剂量口服。
其他名称：
40 毫克（1 x 40 毫克胶囊）奥美拉唑 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的非零浓度 (t)。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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外推到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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AUC0-inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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终末消除半衰期 (t½)。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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口服（血管外）给药后末期消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)。
大体时间：第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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第 2 天（第 1 期和第 2 期）和第 6 天（第 3 期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按严重程度和与研究药物的关系分类的治疗中出现的 AE（包括 SAE）的发生率。
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 至 14 天
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ECG、临床实验室、生命体征和身体检查将用作检测任何 AE 的安全措施。
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最后一次研究药物给药后 12 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Melnick, M.D.、Spero Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月8日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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