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Estudo para examinar o efeito do antiácido e do omeprazol na farmacocinética de dose única do bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) em indivíduos adultos saudáveis

2 de setembro de 2020 atualizado por: Spero Therapeutics

Um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa, para examinar o efeito do hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticona e omeprazol na farmacocinética de dose única do bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) em indivíduos adultos saudáveis

Avaliar o efeito de uma dose única de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone e omeprazol na farmacocinética (PK) de TBPM, após uma dose única de TBPM-PI-HBr em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
  • Não fumante contínuo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na visita de triagem.
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou espera-se que tenha durante a condução do estudo.
  • Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
  • História de doença alérgica significativa que requer tratamento
  • História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (especialmente sensibilidade a antibióticos fluoroquinolona, ​​carbapenem, penicilina e cefalosporina).
  • História de anomalia genética conhecida do metabolismo associada à deficiência de carnitina (por exemplo, defeito no transportador de carnitina, acidúria metilmalônica, acidemia propiônica).
  • Histórico de colecistectomia.
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou primeiro check-in ou que estejam amamentando.
  • Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na visita de triagem ou no primeiro check-in.
  • Resultados positivos na visita de triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBPM-PI-HBr Sozinho (Período 1)
Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg em dose única administrado por via oral isoladamente.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg em dose única administrado por via oral.
Outros nomes:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Experimental: TBPM-PI-HBr e Antiácido (Período 2)
20 mL de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticona (400 mg de hidróxido de alumínio/400 mg de hidróxido de magnésio/40 mg de simeticona por 5 mL) de suspensão oral serão coadministrados com 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr na Hora 0 no dia 1.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg em dose única administrado por via oral.
Outros nomes:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Medicamento: 20 mL de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone (400 mg de hidróxido de alumínio/400 mg de hidróxido de magnésio/40 mg de simeticone por 5 mL)
20 mL de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone (400 mg de hidróxido de alumínio/400 mg de hidróxido de magnésio/40 mg de simeticone por 5 mL) suspensão oral.
Experimental: TBPM-PI-HBr e Omeprazol (Período 3)
40 mg (1 x cápsula de 40 mg) de omeprazol administrado QD na Hora -2 nos Dias 1 a 5, com 600 mg (2 x comprimidos de 300 mg) TBPM-PI-HBr administrado na Hora 0 no Dia 5.
Medicamento: Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg em dose única administrado por via oral.
Outros nomes:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Medicamento: Omeprazol
40 mg (1 x cápsula de 40 mg) omeprazol administrado QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (t).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap)
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Meia-vida de eliminação terminal (t½).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração oral (extravascular) (Vz/F).
Prazo: Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)
Dia 2 (Períodos 1 e 2) e Dia 6 (Período 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento (incluindo SAEs) categorizados por gravidade e relação com o medicamento do estudo.
Prazo: 12 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
ECG, Laboratórios Clínicos, Sinais Vitais e Exames Físicos serão usados ​​como medida de segurança para detectar quaisquer EAs.
12 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spero Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPR994-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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