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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Antazida und Omeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

2. September 2020 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine Open-Label-3-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simethicon und Omeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simethicon und Omeprazol auf die Pharmakokinetik (PK) von TBPM nach einer Einzeldosis von TBPM-PI-HBr bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening-Besuch.
  • Durchgehender Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird voraussichtlich während der Durchführung der Studie auftreten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten behandlungsbedürftigen allergischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (insbesondere Fluorchinolon-, Carbapenem-, Penicillin- und Cephalosporin-Antibiotika-Empfindlichkeit).
  • Vorgeschichte bekannter Anomalien des genetischen Stoffwechsels im Zusammenhang mit Carnitinmangel (z. B. Carnitintransporterdefekt, Methylmalonazidurie, Propionazidämie).
  • Geschichte der Cholezystektomie.
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in oder stillende Mütter.
  • Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in.
  • Positive Ergebnisse beim Screening-Besuch für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV 1 und 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBPM-PI-HBr allein (Periode 1)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur alleinigen oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Experimental: TBPM-PI-HBr und Antazida (Zeitraum 2)
20 ml Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simethicon (400 mg Aluminiumhydroxid/400 mg Magnesiumhydroxid/40 mg Simethicon) Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit 600 mg (2 x 300 mg Tabletten) TBPM-PI-HBr zur Stunde 0 verabreicht am Tag 1.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Arzneimittel: 20 ml Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simethicon (400 mg Aluminiumhydroxid/400 mg Magnesiumhydroxid/40 mg Simethicon pro 5 ml)
20 ml Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simethicon (400 mg Aluminiumhydroxid/400 mg Magnesiumhydroxid/40 mg Simethicon pro 5 ml) Suspension zum Einnehmen.
Experimental: TBPM-PI-HBr und Omeprazol (Zeitraum 3)
40 mg (1 x 40-mg-Kapsel) Omeprazol, verabreicht einmal täglich um Stunde -2 an den Tagen 1 bis 5, mit 600 mg (2 x 300-mg-Tabletten) TBPM-PI-HBr, verabreicht um Stunde 0 an Tag 5.
Arzneimittel: Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem Pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Arzneimittel: Omeprazol
40 mg (1 x 40 mg Kapsel) Omeprazol verabreicht QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (t).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extra)
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vz/F).
Zeitfenster: Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)
Tag 2 (Zeitraum 1 und 2) und Tag 6 (Zeitraum 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE (einschließlich SUE), kategorisiert nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
EKG, klinische Labors, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden als Sicherheitsmaßnahme zum Nachweis von UEs verwendet.
12 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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