Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​antacida og omeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne forsøgspersoner

2. september 2020 opdateret af: Spero Therapeutics

En åben-label, 3-perioders, fast sekvens, undersøgelse for at undersøge effekten af ​​aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon og omeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos raske voksne.

At vurdere effekten af ​​en enkelt dosis aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon og omeprazol på farmakokinetikken (PK) af TBPM efter en enkelt dosis TBPM-PI-HBr hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Rask, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kontinuerlig ikke-ryger
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at få under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
  • Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser (især følsomhed over for fluorquinolon-, carbapenem-, penicillin- og cephalosporin-antibiotika).
  • Anamnese med kendt genetisk metabolismeanomali forbundet med carnitinmangel (f.eks. carnitintransportørdefekt, methylmalonsyreuri, propionsyredæmi).
  • Historie om kolecystektomi.
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller første check-in eller som ammer.
  • Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening besøg eller første check-in.
  • Positive resultater ved screeningsbesøget for human immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBPM-PI-HBr alene (periode 1)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt alene.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt.
Andre navne:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Eksperimentel: TBPM-PI-HBr og antacida (periode 2)
20 mL aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon (400 mg aluminiumhydroxid/400 mg magnesiumhydroxid/40 mg simethicon pr. 5 mL) oral suspension vil blive administreret sammen med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr kl. 0. på dag 1.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt.
Andre navne:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Medicin: 20 mL aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon (400 mg aluminiumhydroxid/400 mg magnesiumhydroxid/40 mg simethicon pr. 5 mL)
20 mL aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon (400 mg aluminiumhydroxid/400 mg magnesiumhydroxid/40 mg simethicon pr. 5 mL) oral suspension.
Eksperimentel: TBPM-PI-HBr og Omeprazol (periode 3)
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administreret QD ved time -2 på dag 1 til 5, med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr administreret ved time 0 på dag 5.
Medicin: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdosis givet oralt.
Andre navne:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Medicin: Omeprazol
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administreret QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (t).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap)
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Tid til den maksimale plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (Vz/F).
Tidsramme: Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)
Dag 2 (Periode 1 og 2) og Dag 6 (Periode 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (herunder SAE) kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning til at opdage eventuelle AE'er.
12 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spero Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR994-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner