Studie for å undersøke effekten av antacida og omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne.
2. september 2020 oppdatert av: Spero Therapeutics
En åpen etikett, 3-perioders, fast sekvens, studie for å undersøke effekten av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon og omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friske voksne.
For å vurdere effekten av en enkeltdose av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon og omeprazol på farmakokinetikken (PK) til TBPM, etter en enkeltdose av TBPM-PI-HBr hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
- Medical Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-55 år, inkludert, ved screeningbesøket.
- Kontinuerlig ikke-røyker
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventes å ha under gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
- Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
- Anamnese med betydelig allergisk sykdom som krever behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første dosen.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (spesielt følsomhet for fluorokinolon-, karbapenem-, penicillin- og cefalosporin-antibiotika).
- Anamnese med kjent genetisk metabolismeanomali assosiert med karnitinmangel (f.eks. karnitintransportørdefekt, metylmalonsyreuri, propionsyreemi).
- Historie om kolecystektomi.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest ved screeningbesøk eller første innsjekking eller som ammer.
- Positive urinmedisin- eller alkoholresultater ved screeningbesøket eller første innsjekking.
- Positive resultater ved screeningbesøket for humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBPM-PI-HBr alene (periode 1)
Tebipenem pivoksilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt alene.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TBPM-PI-HBr og antacida (periode 2)
20 mL aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon (400 mg aluminiumhydroksid/400 mg magnesiumhydroksid/40 mg simetikon per 5 mL) oral suspensjon vil bli administrert samtidig med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr kl. 0. på dag 1.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt.
Andre navn:
20 mL aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon (400 mg aluminiumhydroksid/400 mg magnesiumhydroksid/40 mg simetikon per 5 mL) oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: TBPM-PI-HBr og Omeprazol (periode 3)
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administrert QD ved time -2 på dag 1 til og med 5, med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr administrert ved time 0 på dag 5.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg enkeltdose gitt oralt.
Andre navn:
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administrert QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til siste observerte ikke-nullkonsentrasjon (t).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert (AUC%extrap)
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter oral (ekstravaskulær) administrering (Vz/F).
Tidsramme: Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Dag 2 (periode 1 og 2) og dag 6 (periode 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (inkludert SAE) kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: 12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
|
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli brukt som et sikkerhetstiltak for å oppdage eventuelle AE.
|
12 til 14 dager etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antioksidanter
- Antiskummidler
- Bløtgjørende midler
- Antacida
- Simetikon
- TEMPO
- Magnesiumhydroksid
- Omeprazol
- Aluminiumhydroksid
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, medikamentkombinasjon
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, simetikon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- SPR994-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
-
Spero TherapeuticsFullført
-
Spero TherapeuticsFullført
-
Spero TherapeuticsCelerionFullført
-
Spero TherapeuticsCovanceFullført
-
Spero TherapeuticsClinartisFullført
-
Spero TherapeuticsIqvia Pty LtdFullført
-
Spero TherapeuticsFullførtAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjonBulgaria, Georgia, Forente stater, Tsjekkia, Estland, Ungarn, Latvia, Moldova, Republikken, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Ukraina