Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antasidin ja omepratsolin vaikutuksen tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBPM-PI-HBr) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Spero Therapeutics

Avoin, 3-jaksoinen, kiinteä sekvenssi, tutkimus alumiinihydroksidin/magnesiumhydroksidin/simetikonin ja omepratsolin vaikutuksesta tebipeneemipivoksiilihydrobromidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (TBPM-PI-HBult)

Arvioida yhden annoksen alumiinihydroksidia/magnesiumhydroksidia/simetikonia ja omepratsolia TBPM:n farmakokinetiikkaan TBPM-PI-HBr-kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulontakäynnillä.
  • Jatkuva tupakoimaton
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai oletettavasti tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
  • Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  • Aiempi hoitoa vaativa merkittävä allerginen sairaus
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (etenkin fluorokinoloni-, karbapeneemi-, penisilliini- ja kefalosporiiniantibioottiherkkyys).
  • Aiemmat karnitiinin puutteeseen liittyvät geneettiset aineenvaihduntahäiriöt (esim. karnitiinin kuljettajavika, metyylimalonihappoasuria, propionihappohappo).
  • Kolekystektomian historia.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella tai jotka imettävät.
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
  • Positiiviset tulokset seulontakäynnillä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 ja 2), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr yksinään (jakso 1)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta yksinään.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr ja antasidi (jakso 2)
20 ml alumiinihydroksidia/magnesiumhydroksidia/simetikonia (400 mg alumiinihydroksidia/400 mg magnesiumhydroksidia/40 mg simetikonia per 5 ml) oraalisuspensiota annetaan samanaikaisesti 600 mg:n (2 x 300 mg tablettia) TBPM-PI-HBr:n kanssa tunnilla 0 päivänä 1.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lääke: 20 ml alumiinihydroksidia/magnesiumhydroksidia/simetikonia (400 mg alumiinihydroksidia/400 mg magnesiumhydroksidia/40 mg simetikonia per 5 ml)
20 ml alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi/simetikoni (400 mg alumiinihydroksidia/400 mg magnesiumhydroksidia/40 mg simetikonia per 5 ml) oraalisuspensiota.
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr ja omepratsoli (jakso 3)
40 mg (1 x 40 mg:n kapseli) omepratsolia annettiin QD kellona 2 päivänä 1–5, ja 600 mg (2 x 300 mg tablettia) TBPM-PI-HBr:a annettiin kellona 0 päivänä 5.
Lääke: Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)
Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr) 600 mg kerta-annos suun kautta.
Muut nimet:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lääke: Omepratsoli
40 mg (1 x 40 mg kapseli) omepratsolia QD annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Prosenttiosuus ekstrapoloidusta AUC0-inf:stä (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)
Päivä 2 (jaksot 1 ja 2) ja päivä 6 (jakso 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien SAE) luokiteltuna vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
EKG:tä, kliinisiä laboratorioita, elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia käytetään turvatoimina mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseen.
12-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tebipeneemipivoksiilihydrobromidi (TBPM-PI-HBr)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa