Исследование по изучению влияния антацида и омепразола на фармакокинетику однократной дозы тебипенема пивоксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых субъектов
2 сентября 2020 г. обновлено: Spero Therapeutics
Открытое 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния гидроксида алюминия/гидроксида магния/симетикона и омепразола на фармакокинетику однократной дозы тебипенема пиваксила гидробромида (TBPM-PI-HBr) у здоровых взрослых субъектов
Оценить влияние разовой дозы гидроксида алюминия/гидроксида магния/симетикона и омепразола на фармакокинетику (ФК) TBPM после однократного приема TBPM-PI-HBr у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на скрининговом визите.
- Постоянный некурящий
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо.
Ключевые критерии исключения:
- Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
- История серьезного аллергического заболевания, требующего лечения
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до первой дозы.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения (особенно чувствительность к фторхинолонам, карбапенемам, пенициллинам и цефалоспоринам-антибиотикам).
- История известной генетической аномалии метаболизма, связанной с дефицитом карнитина (например, дефект переносчика карнитина, метилмалоновая ацидурия, пропионовая ацидемия).
- История холецистэктомии.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность во время скринингового визита или первой регистрации или кормящие грудью.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или первой регистрации.
- Положительные результаты визита для скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только TBPM-PI-HBr (период 1)
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
|
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TBPM-PI-HBr и антацид (период 2)
20 мл суспензии для перорального приема гидроксида алюминия/гидроксида магния/симетикона (400 мг гидроксида алюминия/400 мг гидроксида магния/40 мг симетикона на 5 мл) вводят совместно с 600 мг (2 таблетки по 300 мг) TBPM-PI-HBr в час 0. в День 1.
|
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
Другие имена:
20 мл гидроксида алюминия/гидроксида магния/симетикона (400 мг гидроксида алюминия/400 мг гидроксида магния/40 мг симетикона на 5 мл) пероральной суспензии.
|
|
Экспериментальный: TBPM-PI-HBr и омепразол (период 3)
40 мг (1 капсула по 40 мг) омепразола вводили один раз в день в час -2 в дни с 1 по 5, а 600 мг (2 таблетки по 300 мг) TBPM-PI-HBr вводили в час 0 в день 5.
|
Тебипенема пивоксила гидробромид (TBPM-PI-HBr) 600 мг однократно перорально.
Другие имена:
40 мг (1 капсула по 40 мг) омепразола вводят один раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (t).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Экстраполированный процент AUC0-inf (AUC%extrap)
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Терминальный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе выведения после перорального (внесосудистого) введения (Vz/F).
Временное ограничение: День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
День 2 (периоды 1 и 2) и день 6 (период 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (включая СНЯ), классифицированных по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
ЭКГ, клинические лаборатории, показатели жизнедеятельности и физические осмотры будут использоваться в качестве меры безопасности для выявления любых НЯ.
|
Через 12-14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антиоксиданты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Антациды
- Симетикон
- ТЕМП
- Гидроксид магния
- Омепразол
- Гидроксид алюминия
- Гидроксид алюминия, гидроксид магния, комбинация лекарственных средств
- Гидроксид алюминия, гидроксид магния, комбинация лекарственных средств симетикона
Другие идентификационные номера исследования
- SPR994-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .