Onderzoek naar het effect van antacidum en omeprazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) bij gezonde volwassen proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, 18-55 jaar, inclusief, bij het screeningsbezoek.
• Continu niet-roker
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Mentaal of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of naar verwachting zal hebben tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een significante allergische ziekte die behandeling vereist
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (vooral gevoeligheid voor fluorchinolon-, carbapenem-, penicilline- en cefalosporine-antibiotica).
• Geschiedenis van een bekende afwijking van het genetisch metabolisme geassocieerd met carnitinedeficiëntie (bijv. carnitinetransporterdefect, methylmalonzuuracidurie, propionzuuracidemie).
• Geschiedenis van cholecystectomie.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of de eerste check-in of die borstvoeding geven.
• Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij het screeningsbezoek of de eerste check-in.
• Positieve resultaten bij het screeningsbezoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).