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Étude visant à examiner l'effet de l'antiacide et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

2 septembre 2020 mis à jour par: Spero Therapeutics

Une étude ouverte, à 3 périodes et à séquence fixe pour examiner l'effet de l'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméthicone et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique à dose unique du bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) chez des sujets adultes en bonne santé

Évaluer l'effet d'une dose unique d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméthicone et oméprazole sur la pharmacocinétique (PK) du TBPM, après une dose unique de TBPM-PI-HBr chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85283
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
  • Non-fumeur permanent
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.

Critères d'exclusion clés :

  • Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou devrait avoir au cours de la conduite de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie allergique importante nécessitant un traitement
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés (en particulier la sensibilité aux antibiotiques fluoroquinolone, carbapénème, pénicilline et céphalosporine).
  • Antécédents d'anomalie génétique connue du métabolisme associée à une carence en carnitine (par exemple, défaut de transporteur de carnitine, acidurie méthylmalonique, acidémie propionique).
  • Antécédents de cholécystectomie.
  • Sujets féminins avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou du premier contrôle ou qui allaitent.
  • Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage ou du premier enregistrement.
  • Résultats positifs lors de la visite de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBPM-PI-HBr seul (période 1)
Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale seule.
Médicament: Bromhydrate de tébipénem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Expérimental: TBPM-PI-HBr et antiacide (période 2)
20 mL d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméthicone (400 mg d'hydroxyde d'aluminium/400 mg d'hydroxyde de magnésium/40 mg de siméthicone pour 5 mL) de suspension buvable seront co-administrés avec 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de TBPM-PI-HBr à l'heure 0 le jour 1.
Médicament: Bromhydrate de tébipénem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Médicament: 20 ml d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméthicone (400 mg d'hydroxyde d'aluminium/400 mg d'hydroxyde de magnésium/40 mg de siméthicone pour 5 ml)
20 mL d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméthicone (400 mg d'hydroxyde d'aluminium/400 mg d'hydroxyde de magnésium/40 mg de siméthicone pour 5 mL) suspension buvable.
Expérimental: TBPM-PI-HBr et Oméprazole (Période 3)
40 mg (1 capsule de 40 mg) d'oméprazole administrés une fois par jour à l'heure -2 du jour 1 au jour 5, avec 600 mg (2 comprimés de 300 mg) de TBPM-PI-HBr administrés à l'heure 0 du jour 5.
Médicament: Bromhydrate de tébipénem pivoxil (TBPM-PI-HBr)
Bromhydrate de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) 600 mg dose unique administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Médicament: Oméprazole
40 mg (1 gélule de 40 mg) d'oméprazole administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (t).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Pourcentage d'AUC0-inf extrapolé (AUC%extrap)
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Demi-vie d'élimination terminale (t½).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire) (Vz/F).
Délai: Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)
Jour 2 (Périodes 1 et 2) et Jour 6 (Période 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement (y compris les EIG) classés par gravité et relation avec le médicament à l'étude.
Délai: 12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'ECG, les laboratoires cliniques, les signes vitaux et les examens physiques seront utilisés comme mesure de sécurité pour détecter tout EI.
12 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spero Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR994-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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