Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy i omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

2 września 2020 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte, 3-okresowe, ustalone sekwencje badanie mające na celu zbadanie wpływu wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu i omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) u zdrowych osób dorosłych

Ocena wpływu pojedynczej dawki wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu i omeprazolu na farmakokinetykę (PK) TBPM po podaniu pojedynczej dawki TBPM-PI-HBr zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
  • Stały niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewa się, że będzie miał podczas przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia istotnej choroby alergicznej wymagającej leczenia
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub pokrewne związki (zwłaszcza wrażliwość na antybiotyki fluorochinolonowe, karbapenemy, penicyliny i cefalosporyny).
  • Historia znanych nieprawidłowości metabolizmu genetycznego związanych z niedoborem karnityny (np. defekt transportera karnityny, kwasica metylomalonowa, kwasica propionowa).
  • Historia cholecystektomii.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej kontroli lub karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub pierwszej odprawy.
  • Pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam TBPM-PI-HBr (okres 1)
Tebipenem piwoksylu bromowodorek (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka podawana doustnie.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)
Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Eksperymentalny: TBPM-PI-HBr i środek zobojętniający kwas (okres 2)
20 ml wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu (400 mg wodorotlenku glinu/400 mg wodorotlenku magnezu/40 mg symetykonu na 5 ml) zawiesiny doustnej będzie podawane jednocześnie z 600 mg (2 tabletki po 300 mg) TBPM-PI-HBr o godzinie 0 w dniu 1.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)
Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lek: 20 ml wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu/symetykon (400 mg wodorotlenku glinu/400 mg wodorotlenku magnezu/40 mg symetykonu na 5 ml)
20 ml wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu/symetykon (400 mg wodorotlenku glinu/400 mg wodorotlenku magnezu/40 mg symetykonu na 5 ml) zawiesina doustna.
Eksperymentalny: TBPM-PI-HBr i omeprazol (okres 3)
40 mg (1 kapsułka x 40 mg) omeprazolu podawane raz na dobę o godzinie -2 w dniach od 1 do 5, z 600 mg (2 tabletki x 300 mg) TBPM-PI-HBr podawane o godzinie 0 w dniu 5.
Lek: Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr)
Bromowodorek piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) 600 mg pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lek: Omeprazol
40 mg (1 x kapsułka 40 mg) omeprazolu podawane raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Procent ekstrapolowanego AUC0-inf (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)
Dzień 2 (Okres 1 i 2) i Dzień 6 (Okres 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym SAE) sklasyfikowanych według ciężkości i związku z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
EKG, laboratoria kliniczne, parametry życiowe i badania fizykalne zostaną wykorzystane jako środek bezpieczeństwa w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych.
12 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj