Studie för att undersöka effekten av antacida och omeprazol på endosfarmakokinetiken för tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friska vuxna försökspersoner
2 september 2020 uppdaterad av: Spero Therapeutics
En studie med öppen etikett, 3-perioder, fast sekvens, för att undersöka effekten av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simetikon och omeprazol på farmakokinetiken för endos av tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) hos friska vuxna individer
För att bedöma effekten av en engångsdos av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simetikon och omeprazol på farmakokinetiken (PK) av TBPM, efter en enkeldos av TBPM-PI-HBr hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Medical Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Kontinuerlig icke-rökare
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screeningbesöket.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas ha under genomförandet av studien.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
- Historik med betydande allergisk sjukdom som kräver behandling
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar (särskilt känslighet för fluorokinolon-, karbapenem-, penicillin- och cefalosporin-antibiotika).
- Historik med känd genetisk metabolismavvikelse associerad med karnitinbrist (t.ex. karnitintransportördefekt, metylmalonsyrauri, propionsyraemi).
- Historia av kolecystektomi.
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller första incheckningen eller som ammar.
- Positiva urinläkemedel eller alkoholresultat vid screeningbesöket eller första incheckningen.
- Positiva resultat vid screeningbesöket för humant immunbristvirus (HIV 1 och 2), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart TBPM-PI-HBr (period 1)
Tebipenem pivoxilhydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt enbart.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TBPM-PI-HBr och antacida (period 2)
20 mL aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simetikon (400 mg aluminiumhydroxid/400 mg magnesiumhydroxid/40 mg simetikon per 5 mL) oral suspension kommer att administreras samtidigt med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr vid timme 0 på dag 1.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt.
Andra namn:
20 mL aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simetikon (400 mg aluminiumhydroxid/400 mg magnesiumhydroxid/40 mg simetikon per 5 mL) oral suspension.
|
|
Experimentell: TBPM-PI-HBr och Omeprazol (period 3)
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administrerat QD vid timme -2 dag 1 till 5, med 600 mg (2 x 300 mg tabletter) TBPM-PI-HBr administrerat vid timme 0 på dag 5.
|
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg engångsdos ges oralt.
Andra namn:
40 mg (1 x 40 mg kapsel) omeprazol administrerat QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll (t).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Procent av extrapolerad AUC0-inf (AUC%extrap)
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Terminal halveringstid för eliminering (t½).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen efter oral (extravaskulär) administrering (Vz/F).
Tidsram: Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Dag 2 (period 1 och 2) och dag 6 (period 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar som uppstår vid behandling (inklusive SAE) kategoriserade efter svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
Tidsram: 12 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
EKG, kliniska laboratorier, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att användas som en säkerhetsåtgärd för att upptäcka eventuella biverkningar.
|
12 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antioxidanter
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Antacida
- Simetikon
- TEMPO
- Magnesiumhydroxid
- Omeprazol
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, läkemedelskombination
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- SPR994-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
-
Spero TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsCelerionAvslutad
-
Spero TherapeuticsCovanceAvslutad
-
Spero TherapeuticsClinartisAvslutad
-
Spero TherapeuticsIqvia Pty LtdAvslutad
-
Spero TherapeuticsAvslutadAkut pyelonefrit | Komplicerad urinvägsinfektionBulgarien, Georgien, Förenta staterna, Tjeckien, Estland, Ungern, Lettland, Moldavien, Republiken, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Sydafrika, Ukraina