Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antacid és az omeprazol hatásának vizsgálata a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

2020. szeptember 2. frissítette: Spero Therapeutics

Nyílt címkés, 3 időszakos, rögzített sorrendű tanulmány az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szimetikon és az omeprazol hatásának vizsgálatára a tebipenem-pivoxil-hidrobromid egyszeri dózisú farmakokinetikájára (TBPM-PI-HBult-ban)

Az alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szitikon és az omeprazol egyszeri adagjának a TBPM farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése, egyetlen adag TBPM-PI-HBr beadását követően egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig a szűrővizsgálaton.
  • Folyamatosan nem dohányzó
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
  • Jelentős, kezelést igénylő allergiás betegség anamnézisében
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adag beadását megelőző 2 évben.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte (különösen fluorokinolon-, karbapenem-, penicillin- és cefalosporin-antibiotikum-érzékenység).
  • Karnitinhiányhoz kapcsolódó ismert genetikai anyagcsere-rendellenességek anamnézisében (pl. karnitin-transzporter-hiba, metil-malon-aciduria, propion-acidémia).
  • A kolecisztektómia története.
  • Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy az első bejelentkezéskor, vagy akik szoptatnak.
  • Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrővizsgálaton vagy az első bejelentkezéskor.
  • Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV 1 és 2), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrővizsgálatán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TBPM-PI-HBr egyedül (1. időszak)
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag orálisan önmagában.
Drog: Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag szájon át.
Más nevek:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Kísérleti: TBPM-PI-HBr és antacid (2. időszak)
20 ml alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szimetikon (400 mg alumínium-hidroxid/400 mg magnézium-hidroxid/40 mg szimetikon/5 ml) belsőleges szuszpenziót 600 mg (2 x 300 mg tabletta) TBPM-PI-HBr-vel együtt adnak be a 0. órában 1. napon.
Drog: Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag szájon át.
Más nevek:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Drog: 20 ml alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szitikon (400 mg alumínium-hidroxid/400 mg magnézium-hidroxid/40 mg szimetikon 5 ml-enként)
20 ml alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szitikon (400 mg alumínium-hidroxid/400 mg magnézium-hidroxid/40 mg szimetikon 5 ml-ben) belsőleges szuszpenzió.
Kísérleti: TBPM-PI-HBr és omeprazol (3. időszak)
40 mg (1 x 40 mg-os kapszula) omeprazol QD a -2. órában az 1. és 5. napon, és 600 mg (2 x 300 mg-os tabletta) TBPM-PI-HBr a 0. órában az 5. napon.
Drog: Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg egyszeri adag szájon át.
Más nevek:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Drog: Omeprazol
40 mg (1 x 40 mg-os kapszula) omeprazol QD beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nullától eltérő koncentrációig (t).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
A görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
Az AUC0-inf extrapolált százaléka (AUC%extrap)
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
Terminális eliminációs felezési idő (t½).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban orális (extravascularis) beadást követően (Vz/F).
Időkeret: 2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)
2. nap (1. és 2. időszak) és 6. nap (3. időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (beleértve a SAE-ket is) előfordulása súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony szerint kategorizálva.
Időkeret: 12-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az EKG-t, a klinikai laboratóriumokat, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat biztonsági intézkedésként használják fel az esetleges mellékhatások kimutatására.
12-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spero Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPR994-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBPM-PI-HBr)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel