Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek antacida a omeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

2. září 2020 aktualizováno: Spero Therapeutics

Otevřená, 3-dobá, pevná studie, která zkoumá účinek hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého/simethikonu a omeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky tebipenem-pivoxil hydrobromidu (TBPM-PI-HBr) u zdravých dospělých subjektů

K posouzení účinku jedné dávky hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého/simethikonu a omeprazolu na farmakokinetiku (PK) TBPM po jednorázové dávce TBPM-PI-HBr u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  • Trvalý nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo se očekává, že bude mít během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Anamnéza významného alergického onemocnění vyžadujícího léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (zejména citlivost na fluorochinolony, karbapenem, penicilin a cefalosporinová antibiotika).
  • Historie známé anomálie genetického metabolismu související s nedostatkem karnitinu (např. defekt karnitinového transportéru, methylmalonová acidurie, propionová acidémie).
  • Historie cholecystektomie.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě nebo první kontrole nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningové návštěvě nebo první kontrole.
  • Pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný TBPM-PI-HBr (období 1)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané samostatně perorálně.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Experimentální: TBPM-PI-HBr a antacida (období 2)
20 ml hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého/simethikonu (400 mg hydroxidu hlinitého/400 mg hydroxidu hořečnatého/40 mg simethikonu na 5 ml) perorální suspenze bude podáváno společně s 600 mg (2 x 300 mg tablety) TBPM-PI-HBr v hodinu 0 v den 1.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lék: 20 ml hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simethikon (400 mg hydroxid hlinitý/400 mg hydroxid hořečnatý/40 mg simethikon na 5 ml)
20 ml hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simethikon (400 mg hydroxid hlinitý/400 mg hydroxid hořečnatý/40 mg simethikon na 5 ml) perorální suspenze.
Experimentální: TBPM-PI-HBr a omeprazol (období 3)
40 mg (1 x 40 mg kapsle) omeprazolu podávaného QD v hodinu -2 ve dnech 1 až 5, se 600 mg (2 x 300 mg tablety) TBPM-PI-HBr podaných v hodinu 0 v den 5.
Lék: Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr) 600 mg v jedné dávce podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Lék: Omeprazol
40 mg (1 x 40 mg tobolka) omeprazol podávaný QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (t).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Procento AUC0-inf extrapolováno (AUC%extrap)
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Terminální eliminační poločas (t½).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vz/F).
Časové okno: Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)
Den 2 (období 1 a 2) a den 6 (období 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích účinků) kategorizovaných podle závažnosti a vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: 12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
EKG, klinické laboratoře, vitální známky a fyzikální vyšetření budou použity jako bezpečnostní opatření k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků.
12 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tebipenem pivoxil hydrobromid (TBPM-PI-HBr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit