Estudio para examinar el efecto del antiácido y el omeprazol en la farmacocinética de dosis única de bromhidrato de tebipenem pivoxil (TBPM-PI-HBr) en sujetos adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
• no fumador continuado
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la visita de selección.
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada.

Criterios clave de exclusión:

• Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera que tenga durante la realización del estudio.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes de enfermedad alérgica significativa que requiere tratamiento.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (especialmente sensibilidad a los antibióticos fluoroquinolonas, carbapenem, penicilina y cefalosporina).
• Historial de anomalía metabólica genética conocida asociada con la deficiencia de carnitina (p. ej., defecto del transportador de carnitina, aciduria metilmalónica, acidemia propiónica).
• Historia de la colecistectomía.
• Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en el primer registro o que estén en período de lactancia.
• Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la visita de selección o en el primer registro.
• Resultados positivos en la visita de cribado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).