营养产品结合妊娠期糖尿病患者的连续血糖监测
2020年4月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
基于连续血糖监测的前瞻性随机对照试验，妊娠期糖尿病患者营养产品的有效性和安全性
一项前瞻性、多中心、随机对照试验，包括北京约 60 名妊娠期糖尿病患者 (GDM) -303).
研究概览
地位
未知
详细说明
本研究将招募在第二个三个月通过 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 诊断为 GDM 并随访 1 个月的孕妇。
预计将招募总共 60 名 GDM 患者。
采用双盲法，将他们随机分为两组：实验组和对照组。
两组均在确诊GDM并配戴CGM设备(San MediTech CGM-303)后由营养师进行医学营养治疗。
收集了血液和尿液样本。
在接下来的两天中，两组均在上午 10:00 和下午 15:00 将燕麦片（石庄）用作加餐。
在接下来的 4 周内，实验组在上午 10:00 和下午 15:00 提供国产营养品（SANZ®KINGWILL），而现有产品（GLUCERNA SR®）作为对照组的加餐。
最后一天拆除CGM设备（San MediTech CGM-303），采集血样和尿样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Liangkun Ma, doctor
- 电话号码：+8613021961166
- 邮箱：maliangkun@pumch.cn
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接触：
- Feiling Huang, master
- 电话号码：+8618510875983
- 邮箱：huangfeiling_13@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1. 22-40岁女性 2. 诊断为妊娠糖尿病 3. 签署知情同意书
排除标准：
1.不再适合继续妊娠的GDM患者。 2.使用任何降糖药物或任何类型的类似产品的患者。 3.患有严重影响营养品消化吸收的疾病患者。
4.严重心、肝、肾功能障碍、智力低下、恶液质等患者。
5.不能耐受肠内营养的患者。 6.患有研究者认为不适合本研究的其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
SANZ®金威尔
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分别在上午 10:00 和下午 15:00 使用 20g 营养品 (SANZ®KINGWILL) 作为加餐。
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其他：控制组
GLUCERNA SR®
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分别在上午 10:00 和下午 15:00 使用 17.5g 营养品 (GLUCERNA SR®) 作为加餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他与产品相关/可能相关的不良事件或严重不良事件的数量
大体时间：4周
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其他与产品相关/可能相关的不良事件或严重不良事件的数量
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4周
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体重变化
大体时间：4周
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4周
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血糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
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使用营养产品后 2 小时内按 CGM 计算的血糖曲线下面积 (AUC)。
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4周
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血糖控制结果
大体时间：4周
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空腹血糖
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4周
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糖化白蛋白水平
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shuli He, attending、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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