Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsprodukt kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus

29. april 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet og sikkerhed af ernæringsprodukter til patienter med svangerskabsdiabetes mellitus, baseret på kontinuerlig glukosemonitorering, et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med omkring 60 svangerskabsdiabetes mellitus-patienter (GDM) i Beijing vil blive inkluderet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ernæringsprodukt (SANZ®KINGWILL) i GDM-patienter, baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (San MediTech CGM) -303).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere gravide kvinder, der blev diagnosticeret som GDM ved 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) i 2. trimester og fulgt op i 1 måned. I alt 60 GDM-patienter forventedes at blive indskrevet. Ved hjælp af den dobbeltblindede metode blev de tilfældigt opdelt i to grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Begge de to grupper fik medicinsk ernæringsbehandling af ernæringsekspert, efter at GDM var diagnosticeret og CGM-udstyr (San MediTech CGM-303) blev båret. Der blev udtaget blod- og urinprøver. På de følgende to dage blev havregryn (SHIZHUANG) brugt som ekstra måltid kl. 10.00 og kl. 15.00 i begge grupper. I de næste 4 uger blev forsøgsgruppen forsynet med husholdningsernæringsproduktet (SANZ®KINGWILL), mens eksisterende produkter (GLUCERNA SR®) til kontrolgruppen som deres ekstra måltider kl. 10:00 og 15:00. På det sidste døgn blev CGM-udstyr (San MediTech CGM-303) fjernet, og blod- og urinprøver blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinder i alderen 22 til 40 år 2. Diagnosticeret som svangerskabsdiabetes mellitus 3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. GDM-patient, der ikke længere er egnet til at fortsætte graviditeten. 2. Patienter, der bruger hypoglykæmiske lægemidler eller lignende produkter. 3. Patienter, der har sygdomme alvorligt påvirket ernæringsproduktets fordøjelse og absorption.

    4. Patienter med svær hjerte-, lever-, nyresvigt, mental retardering, dyskrasi mv.

    5. Patienter, der ikke kan tåle enteral ernæring. 6. Patienter med andre tilstande, som investigator mener, at de ikke er kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
SANZ®KINGWILL
Kosttilskud: SANZ®KINGWILL
20 g ernæringsprodukt (SANZ®KINGWILL) blev brugt som ekstra måltid henholdsvis kl. 10.00 og kl. 15.00.
Andet: Kontrolgruppe
GLUCERNA SR®
Kosttilskud: GLUCERNA SR®
17,5 g ernæringsprodukt (GLUCERNA SR®) blev brugt som ekstra måltid henholdsvis kl. 10.00 og kl. 15.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal andre produktrelaterede/muligvis relaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Antal andre produktrelaterede/muligvis relaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
4 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Område under blodsukkerkurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
Område under blodsukkerkurven (AUC) af CGM inden for 2 timer efter brug af ernæringsproduktet.
4 uger
Blodsukkerkontrolresultat
Tidsramme: 4 uger
Fastende blodsukker
4 uger
Glykeret albumin niveau
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SANZ®KINGWILL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner