Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintotuote yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan raskausdiabetespotilailla

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Ravitsemustuotteen tehokkuus ja turvallisuus raskausdiabetespotilailla, perustuen jatkuvaan glukoosin seurantaan, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu noin 60 raskausdiabetespotilasta (GDM) Pekingissä, otetaan mukaan arvioimaan ravitsemustuotteen (SANZ®KINGWILL) tehokkuutta ja turvallisuutta GDM-potilailla jatkuvaan glukoosivalvontaan (San MediTech CGM) perustuen. -303).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, joille todettiin GDM 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) toisella kolmanneksella ja joita seurataan 1 kuukauden ajan. Yhteensä 60 GDM-potilasta odotettiin ottavan mukaan. Kaksoissokkomenetelmää käyttäen heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Ravitsemusasiantuntija antoi molemmille kahdelle ryhmälle lääketieteellistä ravitsemushoitoa sen jälkeen, kun GDM oli diagnosoitu ja CGM-laitteita (San MediTech CGM-303) käytettiin. Veri- ja virtsanäytteet kerättiin. Seuraavina kahtena päivänä kaurapuuroa (SHIZHUANG) käytettiin lisäateriana klo 10.00 ja 15.00 molemmissa ryhmissä. Seuraavien 4 viikon aikana koeryhmälle annettiin kotimaista ravintotuotetta (SANZ®KINGWILL), kun taas olemassa olevia tuotteita (GLUCERNA SR®) kontrolliryhmälle lisäateriaan klo 10.00 ja 15.00. Viimeisenä päivänä CGM-laitteet (San MediTech CGM-303) poistettiin ja veri- ja virtsanäytteet kerättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Naiset iältään 22-40 vuotta 2. Diagnoosi raskausdiabetes mellitus 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. GDM-potilas, joka ei enää sovellu jatkamaan raskautta. 2. Potilaat, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä tai minkä tahansa tyyppisiä vastaavia tuotteita. 3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka ovat vaikuttaneet vakavasti ravintotuotteen ruoansulatukseen ja imeytymiseen.

    4. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö, kehitysvammaisuus, dyskrasia jne.

    5. Potilaat, jotka eivät siedä enteraalista ravintoa. 6. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SANZ®KINGWILL
Ravintolisä: SANZ®KINGWILL
20 g ravintotuotetta (SANZ®KINGWILL) käytettiin lisäateriana klo 10.00 ja 15.00.
Muut: Kontrolliryhmä
GLUCERNA SR®
Ravintolisä: GLUCERNA SR®
17,5 g ravintotuotetta (GLUCERNA SR®) käytettiin lisäateriana klo 10.00 ja 15.00, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden tuotteeseen liittyvien/mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muiden tuotteeseen liittyvien/mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
4 viikkoa
Painon muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verensokerikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenglukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CGM:n mukaan 2 tunnin sisällä ravintotuotteen käytöstä.
4 viikkoa
Verensokerin hallintatulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoveren glukoosi
4 viikkoa
Glykoitu albumiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-2103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SANZ®KINGWILL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa