임신성 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링과 영양 제품 결합
2020년 4월 29일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
임신성 당뇨병 환자에 대한 영양 제품의 효과 및 안전성, 지속적인 포도당 모니터링에 기반한 전향적 무작위 대조 시험
지속적인 포도당 모니터링(San MediTech CGM -303).
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2분기에 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 GDM으로 진단되고 1개월 동안 추적 관찰되는 임산부를 모집합니다.
총 60명의 GDM 환자가 등록될 것으로 예상되었다.
이중 맹검 방법을 사용하여 무작위로 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나누었습니다.
두 그룹 모두 GDM을 진단하고 CGM 장비(San MediTech CGM-303)를 착용한 후 영양사로부터 의료 영양 치료를 받았다.
혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다.
다음 이틀 동안 두 그룹 모두 오전 10시와 오후 15시에 추가 식사로 오트밀(SHIZHUANG)을 사용했습니다.
다음 4주 동안 실험군은 국산 영양제(SANZ®KINGWILL)를, 대조군은 기존 제품(GLUCERNA SR®)을 추가 식사로 오전 10시와 오후 15시에 제공받았다.
마지막 날에는 CGM 장비(San MediTech CGM-303)를 제거하고 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feiling Huang, master
- 전화번호: 18510875983
- 이메일: huangfeiling_13@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Liangkun Ma, doctor
- 전화번호: +8613021961166
- 이메일: maliangkun@pumch.cn
-
연락하다:
- Feiling Huang, master
- 전화번호: +8618510875983
- 이메일: huangfeiling_13@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 22~40세 여성 2. 임신성 당뇨병 진단을 받은 자 3. 사전동의서 서명
제외 기준:
1. 더 이상 임신을 지속하기에 적합하지 않은 GDM 환자. 2. 혈당강하제 또는 이와 유사한 제품을 사용하는 자. 3. 질병이 있는 환자는 영양 제품의 소화 흡수에 심각한 영향을 미칩니다.
4. 중증의 심장, 간, 신장 기능장애, 정신지체, 운동장애 등이 있는 환자
5. 경장영양을 견딜 수 없는 환자. 6. 조사관이 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
산즈®킹윌
|
영양제(SANZ®KINGWILL) 20g을 추가 식사로 오전 10시와 오후 15시에 각각 사용하였다.
|
|
다른: 대조군
글루세르나 SR®
|
영양 제품(GLUCERNA SR®) 17.5g을 추가 식사로 각각 오전 10시와 오후 15시에 사용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 제품 관련/관련 가능성이 있는 부작용 또는 심각한 부작용의 수
기간: 4 주
|
기타 제품 관련/관련 가능성이 있는 부작용 또는 심각한 부작용의 수
|
4 주
|
|
체중의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
혈당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4 주
|
영양 제품 사용 후 2시간 이내에 CGM에 의한 혈당 곡선 아래 면적(AUC).
|
4 주
|
|
혈당 조절 결과
기간: 4 주
|
공복 혈당
|
4 주
|
|
당화 알부민 수준
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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