A táplálkozási termék kombinációja a folyamatos glükóz monitorozással terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2020. április 29. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A táplálkozási termék hatékonysága és biztonságossága terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél, folyamatos glükózmonitorozáson alapul, egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot vesznek részt, amely körülbelül 60 terhességi cukorbetegségben szenvedő (GDM) beteget von be Pekingben, hogy értékelje a táplálkozási termék (SANZ®KINGWILL) hatékonyságát és biztonságosságát GDM-betegeknél, a folyamatos glükózmonitorozáson (San MediTech CGM) alapulva. -303).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan terhes nőket von be, akiknél a 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) GDM-et diagnosztizált a 2. trimeszterben, és 1 hónapig követték őket.
Összesen 60 GDM-es beteg felvételét várták.
A kettős vak módszerrel véletlenszerűen két csoportra osztották őket: kísérleti csoportra és kontrollcsoportra.
Mindkét csoportot táplálkozási szakember biztosította a GDM diagnosztizálása és a CGM felszerelés (San MediTech CGM-303) viselése után.
Vér- és vizeletmintákat vettek.
A következő két napon zabpelyhet (SHIZHUANG) használtak extra étkezésként délelőtt 10:00 és 15:00 órakor mindkét csoportban.
A következő 4 hétben a kísérleti csoport a hazai táplálkozási készítményt (SANZ®KINGWILL), míg a meglévő termékeket (GLUCERNA SR®) a kontrollcsoport számára 10:00 és 15:00 órai pótétkezésként kapta.
Az utolsó napon a CGM berendezést (San MediTech CGM-303) eltávolították, és vér- és vizeletmintákat vettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangkun Ma, doctor
- Telefonszám: +8613021961166
- E-mail: maliangkun@pumch.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Feiling Huang, master
- Telefonszám: +8618510875983
- E-mail: huangfeiling_13@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 22 és 40 év közötti nők 2. Terhességi diabetes mellitusként diagnosztizáltak 3. Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
1. GDM-beteg, aki már nem alkalmas a terhesség folytatására. 2. Olyan betegek, akik bármilyen hipoglikémiás gyógyszert vagy bármilyen hasonló terméket használnak. 3. Betegségben szenvedő betegek súlyosan befolyásolták a tápanyag emésztését és felszívódását.
4. Súlyos szív-, máj-, veseműködési zavarban, szellemi retardációban, diszkraziában stb.
5. Betegek, akik nem tolerálják az enterális táplálást. 6. Olyan betegek, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
SANZ®KINGWILL
|
20 g tápszert (SANZ®KINGWILL) használtunk kiegészítő étkezésként délelőtt 10:00 és 15:00 órakor.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
GLUCERNA SR®
|
17,5 g tápszert (GLUCERNA SR®) használtunk kiegészítő étkezésként 10:00 és 15:00 órakor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb, a termékkel kapcsolatos/esetleg kapcsolódó nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét
|
Egyéb, a termékkel kapcsolatos/esetleg kapcsolódó nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események száma
|
4 hét
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A vércukor görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4 hét
|
A vércukor görbe alatti terület (AUC) CGM szerint a tápszer felhasználását követő 2 órán belül.
|
4 hét
|
|
A vércukorszint szabályozásának eredménye
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri vércukorszint
|
4 hét
|
|
Glikált albumin szint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-2103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .