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I prodotti nutrizionali si combinano con il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete mellito gestazionale

29 aprile 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza del prodotto nutrizionale nelle pazienti con diabete mellito gestazionale, sulla base del monitoraggio continuo del glucosio, uno studio prospettico randomizzato controllato

Verrà incluso uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato che includerà circa 60 pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) a Pechino per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto nutrizionale (SANZ®KINGWILL) nei pazienti con GDM, sulla base del monitoraggio continuo del glucosio (San MediTech CGM -303).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà donne incinte a cui è stata diagnosticata la GDM mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) nel 2 ° trimestre e seguite per 1 mese. Si prevedeva di arruolare un totale di 60 pazienti con GDM. Utilizzando il metodo in doppio cieco, sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Entrambi i due gruppi hanno ricevuto un trattamento nutrizionale medico dal nutrizionista dopo che è stata diagnosticata la GDM e l'attrezzatura CGM (San MediTech CGM-303) è stata indossata. Sono stati raccolti campioni di sangue e urina. Nei due giorni successivi, la farina d'avena (SHIZHUANG) è stata utilizzata come pasto extra alle 10:00 e alle 15:00 in entrambi i gruppi. Nelle successive 4 settimane al gruppo sperimentale è stato fornito il prodotto nutrizionale domestico (SANZ®KINGWILL), mentre i prodotti esistenti (GLUCERNA SR®) per il gruppo di controllo come pasti extra alle 10:00 e alle 15:00. Nell'ultimo giorno, l'apparecchiatura CGM (San MediTech CGM-303) è stata rimossa e sono stati raccolti campioni di sangue e urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donne di età compresa tra 22 e 40 anni 2. Diagnosi di diabete mellito gestazionale 3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente GDM che non è più idonea a continuare la gravidanza. 2. Pazienti che fanno uso di farmaci ipoglicemizzanti o qualsiasi tipo di prodotti simili. 3. Pazienti con malattie che hanno gravemente compromesso la digestione e l'assorbimento dei prodotti nutrizionali.

    4. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale, ritardo mentale, discrasia, ecc.

    5. Pazienti che non tollerano la nutrizione enterale. 6. Pazienti con altre condizioni che il ricercatore ritiene di non essere idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
SANZ®KINGWILL
Integratore alimentare: SANZ®KINGWILL
20 g di prodotto nutrizionale (SANZ®KINGWILL) sono stati utilizzati come pasto extra rispettivamente alle 10:00 e alle 15:00.
Altro: Gruppo di controllo
GLUCERNASR®
Integratore alimentare: GLUCERNASR®
17,5 g di prodotto nutrizionale (GLUCERNA SR®) sono stati utilizzati come pasto extra rispettivamente alle 10:00 e alle 15:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di altri eventi avversi correlati al prodotto/possibilmente correlati o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di altri eventi avversi correlati al prodotto/possibilmente correlati o eventi avversi gravi
4 settimane
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Area sotto la curva glicemica (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Area sotto la curva glicemica (AUC) mediante CGM entro 2 ore dall'utilizzo del prodotto nutrizionale.
4 settimane
Esito del controllo della glicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
Glicemia a digiuno
4 settimane
Livello di albumina glicata
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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