Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční produkt v kombinaci s kontinuálním monitorováním glukózy u pacientek s gestačním diabetem mellitus

29. dubna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost nutričního produktu u pacientek s gestačním diabetem mellitus na základě kontinuálního monitorování glukózy, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující asi 60 pacientek s gestačním diabetem mellitus (GDM) v Pekingu bude zahrnuta do hodnocení účinnosti a bezpečnosti nutričního produktu (SANZ®KINGWILL) u pacientek s GDM na základě kontinuálního monitorování glukózy (San MediTech CGM -303).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne těhotné ženy, které byly diagnostikovány jako GDM pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve 2. trimestru a sledovány po dobu 1 měsíce. Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 60 pacientů s GDM. Pomocí dvojitě slepé metody byli náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Oběma dvěma skupinám byla poskytnuta léčebná výživa nutričním specialistou poté, co byla diagnostikována GDM a bylo nošeno vybavení CGM (San MediTech CGM-303). Byly odebrány vzorky krve a moči. Následující dva dny byly v obou skupinách použity ovesné vločky (SHIZHUANG) jako další jídlo v 10:00 a 15:00. V následujících 4 týdnech byla experimentální skupině poskytnut produkt domácí výživy (SANZ®KINGWILL), zatímco stávající produkty (GLUCERNA SR®) pro kontrolní skupinu jako doplňková jídla v 10:00 a 15:00 hodin. Poslední den bylo odstraněno zařízení CGM (San MediTech CGM-303) a byly odebrány vzorky krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy ve věku 22 až 40 let 2. Diagnostikován jako gestační diabetes mellitus 3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. GDM pacientka, která již není vhodná pro pokračování v těhotenství. 2. Pacienti, kteří užívají jakákoli hypoglykemická léčiva nebo jakýkoli typ podobných produktů. 3. Pacienti, kteří mají onemocnění závažně ovlivněné trávením a vstřebáváním nutričního produktu.

    4. Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin, mentální retardací, dyskrazií atp.

    5. Pacienti, kteří nesnášejí enterální výživu. 6. Pacienti s jinými stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
SANZ®KINGWILL
Doplněk stravy: SANZ®KINGWILL
20g nutričního produktu (SANZ®KINGWILL) bylo použito jako další jídlo v 10:00 a 15:00.
Jiný: Kontrolní skupina
GLUCERNA SR®
Doplněk stravy: GLUCERNA SR®
17,5 g nutričního produktu (GLUCERNA SR®) bylo použito jako jídlo navíc v 10:00 a v 15:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících/možná souvisejících s přípravkem
Časové okno: 4 týdny
Počet dalších nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících/možná souvisejících s přípravkem
4 týdny
Změny hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Oblast pod křivkou krevní glukózy (AUC)
Časové okno: 4 týdny
Oblast pod křivkou hladiny glukózy v krvi (AUC) pomocí CGM do 2 hodin po použití nutričního produktu.
4 týdny
Výsledek kontroly glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny
Hladina glukózy v krvi nalačno
4 týdny
Hladina glykovaného albuminu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SANZ®KINGWILL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit