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Ernährungsprodukt kombiniert mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus

29. April 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ernährungsprodukten bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus, basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung, einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit etwa 60 Gestationsdiabetes-Mellitus-Patienten (GDM) in Peking wird eingeschlossen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Ernährungsprodukts (SANZ®KINGWILL) bei GDM-Patienten zu bewerten, basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (San MediTech CGM -303).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird schwangere Frauen rekrutieren, bei denen im 2. Trimenon durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) GDM diagnostiziert und 1 Monat lang nachbeobachtet wurde. Insgesamt sollten 60 GDM-Patienten aufgenommen werden. Unter Verwendung der Doppelblindmethode wurden sie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhielten eine medizinische Ernährungsbehandlung durch einen Ernährungsberater, nachdem GDM diagnostiziert und ein CGM-Gerät (San MediTech CGM-303) getragen worden war. Blut- und Urinproben wurden gesammelt. An den folgenden zwei Tagen wurde Haferflocken (SHIZHUANG) als zusätzliche Mahlzeit um 10:00 Uhr und 15:00 Uhr in beiden Gruppen verwendet. In den nächsten 4 Wochen wurde die Versuchsgruppe mit dem heimischen Ernährungsprodukt (SANZ®KINGWILL) versorgt, während bestehende Produkte (GluceRNA SR®) für die Kontrollgruppe als ihre zusätzlichen Mahlzeiten um 10:00 Uhr und 15:00 Uhr bereitgestellt wurden. Am letzten Tag wurde das CGM-Gerät (San MediTech CGM-303) entfernt und es wurden Blut- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen im Alter von 22 bis 40 Jahren 2. Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus 3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. GDM-Patientin, die nicht mehr zur Fortsetzung der Schwangerschaft geeignet ist. 2. Patienten, die hypoglykämische Medikamente oder ähnliche Produkte verwenden. 3. Patienten mit Krankheiten, die die Verdauung und Absorption von Nahrungsprodukten stark beeinträchtigen.

    4. Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörung, geistiger Behinderung, Dyskrasie usw.

    5. Patienten, die eine enterale Ernährung nicht vertragen. 6. Patienten mit anderen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
SANZ®KINGWILL
Nahrungsergänzungsmittel: SANZ®KINGWILL
20 g Ernährungsprodukt (SANZ®KINGWILL) wurde als zusätzliche Mahlzeit um 10:00 Uhr bzw. 15:00 Uhr verwendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
GLUCERNA SR®
Nahrungsergänzungsmittel: GLUCERNA SR®
17,5 g Ernährungsprodukt (GLUCERNA SR®) wurde als zusätzliche Mahlzeit um 10:00 Uhr bzw. 15:00 Uhr verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl anderer produktbezogener/möglicherweise verwandter unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl anderer produktbezogener/möglicherweise verwandter unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
4 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bereich unter der Blutzuckerkurve (AUC) durch CGM innerhalb von 2 Stunden nach Verwendung des Ernährungsprodukts.
4 Wochen
Ergebnis der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutzucker nüchtern
4 Wochen
Gehalt an glykiertem Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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