Voedingsproduct gecombineerd met continue glucosemonitoring bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
29 april 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effectiviteit en veiligheid van voedingsproducten bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus, gebaseerd op continue glucosemonitoring, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met ongeveer 60 patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) in Beijing zal worden opgenomen om de effectiviteit en veiligheid van het voedingsproduct (SANZ®KINGWILL) bij GDM-patiënten te evalueren, gebaseerd op continue glucosemonitoring (San MediTech CGM -303).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie rekruteert zwangere vrouwen bij wie de diagnose GDM werd gesteld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g in het 2e trimester en die gedurende 1 maand werden gevolgd.
Verwacht werd dat in totaal 60 GDM-patiënten zouden worden ingeschreven.
Met behulp van de dubbelblinde methode werden ze willekeurig verdeeld in twee groepen: experimentele groep en controlegroep.
Beide groepen kregen een medische voedingsbehandeling door een voedingsdeskundige nadat GDM was vastgesteld en CGM-apparatuur (San MediTech CGM-303) werd gedragen.
Er werden bloed- en urinemonsters verzameld.
De volgende twee dagen werd in beide groepen havermout (SHIZHUANG) als extra maaltijd gebruikt om 10.00 uur en 15.00 uur.
In de volgende 4 weken kreeg de experimentele groep het voedingsproduct voor huishoudelijk gebruik (SANZ®KINGWILL), terwijl de bestaande producten (GLUCERNA SR®) voor de controlegroep hun extra maaltijden waren om 10.00 uur en 15.00 uur.
Op de laatste dag is CGM-apparatuur (San MediTech CGM-303) verwijderd en zijn bloed- en urinemonsters verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Liangkun Ma, doctor
- Telefoonnummer: +8613021961166
- E-mail: maliangkun@pumch.cn
-
Contact:
- Feiling Huang, master
- Telefoonnummer: +8618510875983
- E-mail: huangfeiling_13@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrouwen van 22 tot 40 jaar oud 2. Gediagnosticeerd als zwangerschapsdiabetes 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschapspatiënt die niet meer geschikt is om zwanger te worden. 2. Patiënten die bloedglucoseverlagende medicijnen of soortgelijke producten gebruiken. 3. Patiënten met ziekten hebben de spijsvertering en opname van het voedingsproduct ernstig aangetast.
4. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nierdisfunctie, mentale retardatie, dyscrasie, enz.
5. Patiënten die geen enterale voeding kunnen verdragen. 6. Patiënten met andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
SANZ®KINGWILL
|
Om respectievelijk 10.00 uur en 15.00 uur werd 20 g voedingsproduct (SANZ®KINGWILL) als extra maaltijd gebruikt.
|
|
Ander: Controlegroep
GLUCERNA SR®
|
Om respectievelijk 10.00 uur en 15.00 uur werd 17,5 g voedingsproduct (GLUCERNA SR®) als extra maaltijd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal andere productgerelateerde/mogelijk gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal andere productgerelateerde/mogelijk gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
|
4 weken
|
|
Veranderingen van gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC) door CGM binnen 2 uur na gebruik van het voedingsproduct.
|
4 weken
|
|
Resultaat bloedglucosecontrole
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nuchtere bloedglucose
|
4 weken
|
|
Geglyceerd albumine niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-2103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .