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Producto de nutrición combinado con monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes mellitus gestacional

29 de abril de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efectividad y seguridad del producto nutricional en pacientes con diabetes mellitus gestacional, según el monitoreo continuo de glucosa, un ensayo controlado prospectivo aleatorizado

Se incluirá un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que incluya a unos 60 pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) en Beijing para evaluar la eficacia y la seguridad del producto nutricional (SANZ®KINGWILL) en pacientes con DMG, basado en el Monitoreo Continuo de Glucosa (San MediTech CGM -303).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará a mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con GDM mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g en el segundo trimestre y con un seguimiento de 1 mes. Se esperaba que se inscribieran un total de 60 pacientes con DMG. Utilizando el método de doble ciego, se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental y grupo de control. Los dos grupos recibieron tratamiento nutricional médico por parte de un nutricionista después de que se diagnosticara DMG y se usara equipo CGM (San MediTech CGM-303). Se recogieron muestras de sangre y orina. En los dos días siguientes, se usó avena (SHIZHUANG) como comida adicional a las 10:00 am y a las 15:00 pm en ambos grupos. En las próximas 4 semanas al grupo experimental se le proporcionó el producto de nutrición doméstica (SANZ®KINGWILL), mientras que los productos existentes (GLUCERNA SR®) para el grupo de control como sus comidas extra a las 10:00 am y 15:00 pm. En el último día se retiró el equipo de CGM (San MediTech CGM-303) y se tomaron muestras de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Liangkun Ma, doctor
          • Número de teléfono: +8613021961166
          • Correo electrónico: maliangkun@pumch.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujeres de 22 a 40 años 2. Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional 3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Paciente con DMG que ya no es apta para continuar con el embarazo. 2. Pacientes que utilicen algún hipoglucemiante o cualquier tipo de productos similares. 3. Pacientes que tienen enfermedades severamente afectadas por la digestión y absorción del producto nutricional.

    4. Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, retraso mental, discrasia, etc.

    5. Pacientes que no toleran la nutrición enteral. 6. Pacientes con otras condiciones que el investigador cree que no son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
SANZ®KINGWILL
Suplemento dietético: SANZ®KINGWILL
Se utilizaron 20 g de producto nutricional (SANZ®KINGWILL) como comida extra a las 10:00 y 15:00 horas, respectivamente.
Otro: Grupo de control
GLUCERNA SR®
Suplemento dietético: GLUCERNA SR®
Se utilizaron 17,5 g del producto nutricional (GLUCERNA SR®) como comida adicional a las 10:00 am y 15:00 pm, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de otros eventos adversos relacionados con el producto/posiblemente relacionados o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de otros eventos adversos relacionados con el producto/posiblemente relacionados o eventos adversos graves
4 semanas
Cambios de Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC) por CGM dentro de las 2 horas posteriores al uso del producto nutricional.
4 semanas
Resultado del control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Glucosa en ayunas
4 semanas
Nivel de albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-2103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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