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Produto Nutricional Combinado com Monitoramento Contínuo de Glicose em Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional

29 de abril de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança do produto nutricional em pacientes com diabetes mellitus gestacional, com base no monitoramento contínuo da glicose, um estudo prospectivo randomizado controlado

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, incluindo cerca de 60 pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) em Pequim, será incluído para avaliar a eficácia e a segurança do produto nutricional (SANZ®KINGWILL) em pacientes com DMG, com base no Monitoramento Contínuo da Glicose (San MediTech CGM -303).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá recrutar mulheres grávidas que foram diagnosticadas como DMG pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g no 2º trimestre e acompanhadas por 1 mês. Esperava-se um total de 60 pacientes com DMG. Usando o método duplo-cego, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental e grupo controle. Ambos os grupos receberam tratamento nutricional médico por nutricionista após o diagnóstico de DMG e o uso do equipamento CGM (San MediTech CGM-303). Amostras de sangue e urina foram coletadas. Nos dois dias seguintes, a farinha de aveia (SHIZHUANG) foi utilizada como refeição extra às 10h e às 15h em ambos os grupos. Nas 4 semanas seguintes, o grupo experimental recebeu o produto nutricional doméstico (SANZ®KINGWILL), enquanto os produtos existentes (GLUCERNA SR®) para o grupo controle como suas refeições extras às 10:00 e 15:00. No último dia, foi retirado o equipamento CGM (San MediTech CGM-303) e coletadas amostras de sangue e urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulheres com idade entre 22 e 40 anos 2. Diagnosticadas como diabetes mellitus gestacional 3. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente com DMG que não é mais adequada para continuar a gravidez. 2. Pacientes que fazem uso de algum medicamento hipoglicemiante ou qualquer tipo de produto similar. 3. Pacientes com doenças afetaram gravemente a digestão e absorção do produto nutricional.

    4. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática, renal, retardo mental, discrasia, etc.

    5. Pacientes que não toleram nutrição enteral. 6. Pacientes com outras condições que o investigador acredita não serem elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
SANZ®KINGWILL
Suplemento dietético: SANZ®KINGWILL
20g de produto nutricional (SANZ®KINGWILL) foi utilizado como refeição extra às 10h e 15h, respectivamente.
Outro: Grupo de controle
GLUCERNA SR®
Suplemento dietético: GLUCERNA SR®
O produto nutricional 17,5g (GLUCERNA SR®) foi utilizado como refeição extra às 10h e 15h, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de outros eventos adversos relacionados/possivelmente relacionados ao produto ou eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas
Número de outros eventos adversos relacionados/possivelmente relacionados ao produto ou eventos adversos graves
4 semanas
Mudanças de peso
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC)
Prazo: 4 semanas
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC) por CGM dentro de 2 horas após o uso do produto nutricional.
4 semanas
Resultado do controle da glicemia
Prazo: 4 semanas
Glicemia em jejum
4 semanas
Nível de albumina glicada
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-2103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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