妊娠糖尿病患者における継続的なグルコースモニタリングと組み合わせた栄養製品
2020年4月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊娠糖尿病患者における栄養製品の有効性と安全性、継続的なグルコースモニタリング、前向きランダム化比較試験に基づく
北京の約 60 人の妊娠糖尿病患者 (GDM) を含む前向き多施設無作為化比較試験は、持続的血糖モニタリング (San MediTech CGM) に基づいて、GDM 患者における栄養製品 (SANZ®KINGWILL) の有効性と安全性を評価するために含まれます。 -303)。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究では、第 2 トリメスターに 75g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって GDM と診断され、1 か月間フォローアップされた妊婦を募集します。
合計60人のGDM患者が登録されると予想されました。
二重盲検法を使用して、実験群と対照群の 2 つのグループに無作為に分けられました。
GDM が診断され、CGM 機器 (San MediTech CGM-303) が装着された後、2 つのグループの両方に栄養士による医学的栄養治療が提供されました。
血液と尿のサンプルを採取しました。
次の 2 日間、両方のグループで午前 10 時と午後 15 時にオートミール (SHIZHUANG) を追加の食事として使用しました。
次の 4 週間、実験群には国産の栄養製品 (SANZ®KINGWILL) が提供され、対照群には既存の製品 (GLUCERNA SR®) が午前 10 時と午後 15 時の追加の食事として提供されました。
最終日に、CGM 装置 (San MediTech CGM-303) を取り外し、血液と尿のサンプルを採取しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Liangkun Ma, doctor
- 電話番号：+8613021961166
- メール：maliangkun@pumch.cn
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コンタクト：
- Feiling Huang, master
- 電話番号：+8618510875983
- メール：huangfeiling_13@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 22歳から40歳までの女性 2. 妊娠糖尿病と診断されている 3. 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
1. 妊娠継続に適さないGDM患者。 2.血糖降下薬または類似の製品を使用している患者。 3. 疾患のある患者は、栄養製品の消化と吸収に深刻な影響を与えました。
4.重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害、精神遅滞、障害などの患者。
5.経腸栄養に耐えられない患者。 6.研究者がこの研究に適格ではないと考える他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
サンズ®キングウィル
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20gの栄養製品（SANZ®KINGWILL）は、それぞれ午前10時と午後15時に追加の食事として使用されました.
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他の：対照群
グルセルナSR®
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17.5g の栄養製品 (GLUCERNA SR®) が、それぞれ午前 10:00 と午後 15:00 に追加の食事として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の製品関連/関連の可能性がある有害事象または重篤な有害事象の数
時間枠：4週間
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その他の製品関連/関連の可能性がある有害事象または重篤な有害事象の数
|
4週間
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体重の変化
時間枠：4週間
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4週間
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血糖曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間
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栄養製品を使用してから 2 時間以内の CGM による血糖曲線下面積 (AUC)。
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4週間
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血糖コントロールの結果
時間枠：4週間
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空腹時血糖
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4週間
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糖化アルブミン値
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shuli He, attending、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サンズ®キングウィルの臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
-
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