Ernæringsprodukt kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking hos svangerskapsdiabetes mellituspasienter
29. april 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til ernæringsprodukter hos svangerskapsdiabetes mellituspasienter, basert på kontinuerlig glukoseovervåking, en prospektiv randomisert kontrollert studie
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie med rundt 60 svangerskapsdiabetes mellitus-pasienter (GDM) i Beijing vil bli inkludert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ernæringsproduktet (SANZ®KINGWILL) hos GDM-pasienter, basert på kontinuerlig glukoseovervåking (San MediTech CGM) -303).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere gravide kvinner som ble diagnostisert som GDM ved 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) i 2. trimester og fulgt opp i 1 måned.
Totalt 60 GDM-pasienter var forventet å bli registrert.
Ved hjelp av den dobbeltblindede metoden ble de tilfeldig delt inn i to grupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Begge de to gruppene ble gitt medisinsk ernæringsbehandling av ernæringsfysiolog etter at GDM ble diagnostisert og CGM-utstyr (San MediTech CGM-303) ble brukt.
Blod- og urinprøver ble tatt.
På de følgende to dagene ble havregryn (SHIZHUANG) brukt som ekstra måltid kl. 10.00 og kl. 15.00 i begge gruppene.
I løpet av de neste 4 ukene ble forsøksgruppen forsynt med det innenlandske ernæringsproduktet (SANZ®KINGWILL), mens eksisterende produkter (GLUCERNA SR®) for kontrollgruppen som ekstra måltider kl. 10:00 og 15:00.
Det siste døgnet ble CGM-utstyr (San MediTech CGM-303) fjernet og blod- og urinprøver ble tatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangkun Ma, doctor
- Telefonnummer: +8613021961166
- E-post: maliangkun@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Feiling Huang, master
- Telefonnummer: +8618510875983
- E-post: huangfeiling_13@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinner i alderen 22 til 40 år 2. Diagnostisert som svangerskapsdiabetes mellitus 3. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. GDM-pasient som ikke lenger er egnet til å fortsette svangerskapet. 2. Pasienter som bruker hypoglykemiske legemidler eller lignende produkter. 3. Pasienter som har sykdommer alvorlig påvirket ernæringsproduktet fordøyelse og absorpsjon.
4. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, mental retardasjon, dyskrasi, etc.
5. Pasienter som ikke tåler enteral ernæring. 6. Pasienter med andre tilstander som etterforsker mener de ikke er kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SANZ®KINGWILL
|
20 g ernæringsprodukt (SANZ®KINGWILL) ble brukt som ekstra måltid henholdsvis kl. 10.00 og kl. 15.00.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
GLUCERNA SR®
|
17,5 g ernæringsprodukt (GLUCERNA SR®) ble brukt som ekstra måltid henholdsvis kl. 10.00 og kl. 15.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall andre produktrelaterte/muligens relaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Antall andre produktrelaterte/muligens relaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
|
4 uker
|
|
Vektendringer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Område under blodsukkerkurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker
|
Område under blodsukkerkurven (AUC) av CGM innen 2 timer etter bruk av ernæringsproduktet.
|
4 uker
|
|
Utfall av blodsukkerkontroll
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende blodsukker
|
4 uker
|
|
Glykert albuminnivå
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-2103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .