Комбинация пищевых продуктов с непрерывным мониторингом уровня глюкозы у пациенток с гестационным сахарным диабетом
29 апреля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность пищевых продуктов у пациенток с гестационным сахарным диабетом, на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, включающее около 60 пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в Пекине, будет включено для оценки эффективности и безопасности продукта питания (SANZ®KINGWILL) у пациенток с ГСД на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (San MediTech CGM). -303).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать беременные женщины, у которых был диагностирован ГСД с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с дозой 75 г во 2-м триместре и последующее наблюдение в течение 1 месяца.
Ожидалось, что в исследование войдут 60 пациентов с ГСД.
Двойным слепым методом их случайным образом разделили на две группы: экспериментальную и контрольную.
Обе из двух групп получали лечебное питание от диетолога после того, как был диагностирован ГСД и использовалось оборудование CGM (San MediTech CGM-303).
Были взяты образцы крови и мочи.
В следующие два дня овсянку (SHIZHUANG) использовали в качестве дополнительного приема пищи в 10:00 и 15:00 в обеих группах.
В течение следующих 4 недель экспериментальная группа получала отечественный продукт питания (SANZ®KINGWILL), а существующие продукты (GLUCERNA SR®) для контрольной группы в качестве дополнительного питания в 10:00 и 15:00.
В последний день оборудование CGM (San MediTech CGM-303) было снято и взяты образцы крови и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Liangkun Ma, doctor
- Номер телефона: +8613021961166
- Электронная почта: maliangkun@pumch.cn
-
Контакт:
- Feiling Huang, master
- Номер телефона: +8618510875983
- Электронная почта: huangfeiling_13@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 1. Женщины в возрасте от 22 до 40 лет 2. Диагноз: гестационный сахарный диабет 3. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Пациентка с ГСД, которая больше не может продолжать беременность. 2. Пациенты, которые используют какие-либо гипогликемические препараты или любые подобные продукты. 3. Больные, у которых есть заболевания, сильно нарушающие переваривание и всасывание продуктов питания.
4. Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной, почечной дисфункцией, умственной отсталостью, дискразией и т. д.
5. Пациенты, которые не переносят энтеральное питание. 6. Пациенты с другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
САНЗ®КИНГВИЛЛ
|
20 г продукта питания (SANZ®KINGWILL) использовали в качестве дополнительного приема пищи в 10:00 и 15:00 соответственно.
|
|
Другой: Контрольная группа
ГЛЮЦЕРНА SR®
|
17,5 г питательного продукта (GLUCERNA SR®) использовали в качестве дополнительного приема пищи в 10:00 и 15:00 соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество других нежелательных явлений, связанных/возможно связанных с продуктом, или серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество других нежелательных явлений, связанных/возможно связанных с продуктом, или серьезных нежелательных явлений.
|
4 недели
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Площадь под кривой глюкозы крови (AUC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь под кривой глюкозы в крови (AUC) по CGM в течение 2 часов после употребления продукта питания.
|
4 недели
|
|
Результат контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Глюкоза крови натощак
|
4 недели
|
|
Уровень гликированного альбумина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-2103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .