Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt żywieniowy w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy u pacjentek z cukrzycą ciążową

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo produktów żywieniowych u pacjentek z cukrzycą ciążową, w oparciu o ciągłe monitorowanie glukozy, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem około 60 pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) w Pekinie zostanie włączone do oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu żywieniowego (SANZ®KINGWILL) u pacjentek z cukrzycą ciążową, w oparciu o ciągłe monitorowanie glukozy (San MediTech CGM -303).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM w doustnym teście obciążenia glukozą (75 g) w drugim trymestrze i obserwowano przez 1 miesiąc. Oczekiwano, że włączy się łącznie 60 pacjentek z GDM. Za pomocą metody podwójnie ślepej próby podzielono ich losowo na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Obie grupy były objęte leczeniem żywieniowym przez dietetyka po rozpoznaniu GDM i założeniu aparatu CGM (San MediTech CGM-303). Pobrano próbki krwi i moczu. Przez następne dwa dni płatki owsiane (SHIZHUANG) stosowano jako dodatkowy posiłek o godzinie 10:00 i 15:00 w obu grupach. W ciągu kolejnych 4 tygodni grupa eksperymentalna otrzymywała domowy produkt żywieniowy (SANZ®KINGWILL), natomiast dotychczasowe produkty (GLUCERNA SR®) grupie kontrolnej jako dodatkowe posiłki o godzinie 10:00 i 15:00. Ostatniej doby usunięto sprzęt CGM (San MediTech CGM-303) i pobrano próbki krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety w wieku od 22 do 40 lat 2. Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa 3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjentka z GDM, która nie jest już zdolna do kontynuowania ciąży. 2. Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki hipoglikemizujące lub podobne produkty. 3. Pacjenci, u których choroby poważnie wpłynęły na trawienie i wchłanianie produktu odżywczego.

    4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek, upośledzeniem umysłowym, dyskrazją itp.

    5. Pacjenci nietolerujący żywienia dojelitowego. 6. Pacjenci z innymi schorzeniami, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SANZ®KINGWILL
Suplement diety: SANZ®KINGWILL
20 g produktu odżywczego (SANZ®KINGWILL) stosowano jako dodatkowy posiłek odpowiednio o godzinie 10:00 i 15:00.
Inny: Grupa kontrolna
GLUCERNA SR®
Suplement diety: GLUCERNA SR®
17,5 g produktu odżywczego (GLUCERNA SR®) zastosowano jako dodatkowy posiłek odpowiednio o godzinie 10:00 i 15:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba innych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem/prawdopodobnie związanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba innych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem/prawdopodobnie związanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pole pod krzywą glukozy we krwi (AUC) według CGM w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu odżywczego.
4 tygodnie
Wynik kontroli stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
4 tygodnie
Poziom glikowanej albuminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SANZ®KINGWILL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj