Combinaison de produits nutritionnels avec la surveillance continue du glucose chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel
29 avril 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Efficacité et innocuité d'un produit nutritionnel chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel, sur la base d'une surveillance continue de la glycémie, un essai prospectif randomisé contrôlé
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé comprenant environ 60 patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) à Pékin sera inclus pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit nutritionnel (SANZ®KINGWILL) chez les patientes GDM, sur la base de la surveillance continue du glucose (San MediTech CGM -303).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des femmes enceintes qui ont été diagnostiquées comme DG par un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g au 2e trimestre et suivies pendant 1 mois.
Au total, 60 patients atteints de DG devaient être recrutés.
En utilisant la méthode en double aveugle, ils ont été divisés au hasard en deux groupes : groupe expérimental et groupe témoin.
Les deux groupes ont reçu un traitement nutritionnel médical par un nutritionniste après le diagnostic de DG et le port d'un équipement CGM (San MediTech CGM-303).
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés.
Les deux jours suivants, la farine d'avoine (SHIZHUANG) a été utilisée comme repas supplémentaire à 10h00 et 15h00 dans les deux groupes.
Au cours des 4 semaines suivantes, le groupe expérimental a reçu le produit nutritionnel domestique (SANZ®KINGWILL), tandis que les produits existants (GLUCERNA SR®) pour le groupe témoin ont servi de repas supplémentaires à 10h00 et 15h00.
Le dernier jour, l'équipement CGM (San MediTech CGM-303) a été retiré et des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Liangkun Ma, doctor
- Numéro de téléphone: +8613021961166
- E-mail: maliangkun@pumch.cn
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Contact:
- Feiling Huang, master
- Numéro de téléphone: +8618510875983
- E-mail: huangfeiling_13@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1. Femmes âgées de 22 à 40 ans 2. Diagnostiqué comme diabète sucré gestationnel 3. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Patiente DG qui n'est plus apte à poursuivre sa grossesse. 2. Les patients qui utilisent des médicaments hypoglycémiants ou tout type de produits similaires. 3. Les patients atteints de maladies ont gravement affecté la digestion et l'absorption des produits nutritionnels.
4. Patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux graves, de retard mental, de dyscrasie, etc.
5. Les patients qui ne tolèrent pas la nutrition entérale. 6. Patients atteints d'autres affections que l'investigateur estime ne pas être éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
SANZ®KINGWILL
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20g de produit nutritionnel (SANZ®KINGWILL) ont été utilisés comme repas supplémentaire à 10h00 et 15h00, respectivement.
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Autre: Groupe de contrôle
GLUCERNA SR®
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17,5 g de produit nutritionnel (GLUCERNA SR®) ont été utilisés comme repas supplémentaire à 10h00 et 15h00, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'autres événements indésirables liés au produit/éventuellement liés ou d'événements indésirables graves
Délai: 4 semaines
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Nombre d'autres événements indésirables liés au produit/éventuellement liés ou d'événements indésirables graves
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4 semaines
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Changements de poids
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Aire sous la courbe de glycémie (AUC)
Délai: 4 semaines
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Aire sous la courbe de glycémie (AUC) par CGM dans les 2 heures suivant l'utilisation du produit nutritionnel.
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4 semaines
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Résultat du contrôle de la glycémie
Délai: 4 semaines
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Glycémie à jeun
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4 semaines
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Taux d'albumine glyquée
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-2103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .