Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsprodukt i kombination med kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus

29 april 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet och säkerhet för näringsprodukter hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus, baserat på kontinuerlig glukosövervakning, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som inkluderar cirka 60 patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) i Peking kommer att inkluderas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos näringsprodukten (SANZ®KINGWILL) hos GDM-patienter, baserad på kontinuerlig glukosövervakning (San MediTech CGM) -303).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera gravida kvinnor som diagnostiserades som GDM genom 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) i 2:a trimestern och följs upp i 1 månad. Totalt 60 GDM-patienter förväntades bli inskrivna. Med hjälp av den dubbelblinda metoden delades de slumpmässigt in i två grupper: experimentgrupp och kontrollgrupp. Båda de två grupperna fick medicinsk näringsbehandling av nutritionisten efter att GDM hade diagnostiserats och CGM-utrustning (San MediTech CGM-303) bars. Blod- och urinprover togs. Under de följande två dagarna användes havregrynsgröt (SHIZHUANG) som extra måltid klockan 10:00 och 15:00 i båda grupperna. Under de kommande 4 veckorna fick experimentgruppen den inhemska näringsprodukten (SANZ®KINGWILL), medan befintliga produkter (GLUCERNA SR®) för kontrollgruppen som extra måltider kl. 10:00 och 15:00. Det sista dygnet togs CGM-utrustning (San MediTech CGM-303) bort och blod- och urinprover samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnor i åldrarna 22 till 40 år 2. Diagnostiserats som graviditetsdiabetes mellitus 3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. GDM-patient som inte längre är lämplig att fortsätta graviditeten. 2. Patienter som använder några hypoglykemiska läkemedel eller någon typ av liknande produkter. 3. Patienter som har sjukdomar har allvarligt påverkat matsmältningen och absorptionen av näringsprodukten.

    4. Patienter med svår hjärt-, lever-, njurfunktionsnedsättning, mental retardation, dyskrasi m.m.

    5. Patienter som inte tål enteral nutrition. 6. Patienter med andra tillstånd som utredaren anser att de inte är berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
SANZ®KINGWILL
Kosttillskott: SANZ®KINGWILL
20 g näringsprodukt (SANZ®KINGWILL) användes som extra måltid klockan 10:00 respektive 15:00.
Övrig: Kontrollgrupp
GLUCERNA SR®
Kosttillskott: GLUCERNA SR®
17,5 g näringsprodukt (GLUCERNA SR®) användes som extra måltid klockan 10:00 respektive 15:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andra produktrelaterade/eventuellt relaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antal andra produktrelaterade/eventuellt relaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar
4 veckor
Förändringar av vikt
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Area under blodsockerkurvan (AUC)
Tidsram: 4 veckor
Area under blodsockerkurvan (AUC) av CGM inom 2 timmar efter användning av näringsprodukten.
4 veckor
Utfall för kontroll av blodsocker
Tidsram: 4 veckor
Fastande blodsocker
4 veckor
Glykerat albuminnivå
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
San MediTech(Huzhou)Co.,Ltd.
Sanz Pharmaceutical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Shuli He, attending, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SANZ®KINGWILL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera