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使用 SMART 个性化护理方法提高治疗效果

2024年4月11日 更新者:Shannon E. Sauer-Zavala
拟议的研究将确定一项研究的可行性、耐受性和可接受性,该研究测试:1) 旨在提高护理效率的个性化治疗实施(即模块排序和治疗停止时间),以及 2) 旨在评估的研究方案这种个性化护理的效果。 60 名患有异质性焦虑症(和合并症,包括抑郁症)的参与者样本将被纳入一项试点序贯多分配随机试验 (SMART)。 患者将被随机分配到三种排序条件之一:以其标准模块顺序进行的跨诊断治疗,优先利用相对优势的模块序列,以及优先补偿相对弱点的模块序列。 接下来,在 6 节课后,参与者将被随机分配到继续或停止治疗,以评估不同目标参与水平的治疗后变化。 该提案将使我们能够 1) 测试研究方案、治疗顺序条件和早期治疗中断的可行性、可接受性和耐受性,2) 确定是否存在资本化或补偿模块顺序提高治疗效率的初步信号,以及 3 ) 探索在治疗停止时参与核心过程与后来的症状改善之间的初步关联。 拟议的研究及其将支持的后续研究将为基于证据的决策规则提供信息,使现有治疗更加有效,最终降低患者成本并提高心理健康服务系统满足更多人需求的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Coordinator
  • 电话号码:859-562-1570
  • 邮箱tipslab@uky.edu

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诊断出至少一种焦虑症、创伤或应激源相关障碍或强迫症
  • 流利的英语
  • 药物稳定性

排除标准:

  • 同步治疗
  • 可以通过替代疗法更好地解决的心理状况
  • 在过去 5 年中接受过 5 次以上的认知行为治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准组,简短干预
该组的参与者将根据已发布的统一协议 (UP) 手册的标准接受 6 次治疗。
参与者将接受根据情绪障碍跨诊断治疗统一方案(UP;Barlow 等人,2011 年;2018 年)排序的治疗模块。
实验性的:标准集团,全程介入
该组的参与者将根据已发布的统一协议 (UP) 手册的标准接受 12 次治疗。
参与者将接受根据情绪障碍跨诊断治疗统一方案(UP;Barlow 等人,2011 年;2018 年)排序的治疗模块。
实验性的:资本集团,简要干预
该小组的参与者将接受 6 次治疗,这些治疗的目的是优先考虑利用患者优势的技能。
参与者将收到情绪障碍跨诊断治疗 (UP) 治疗模块的统一协议,这些模块组织起来以优先考虑利用患者优势的技能。
实验性的:资本集团,全面介入
该小组的参与者将接受 12 次治疗,这些治疗的目的是优先考虑利用患者优势的技能。
参与者将收到情绪障碍跨诊断治疗 (UP) 治疗模块的统一协议,这些模块组织起来以优先考虑利用患者优势的技能。
实验性的:补偿组,简短干预
该小组的参与者将接受 6 次治疗,这些治疗的目的是优先考虑弥补患者弱点的技能。
参与者将收到情绪障碍跨诊断治疗 (UP) 治疗模块的统一协议,这些模块被组织起来以优先考虑弥补患者弱点的技能。
实验性的:薪酬组,全程介入
该小组的参与者将接受 12 次治疗,这些治疗的目的是优先考虑弥补患者弱点的技能。
参与者将收到情绪障碍跨诊断治疗 (UP) 治疗模块的统一协议,这些模块被组织起来以优先考虑弥补患者弱点的技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床严重程度的变化
大体时间:12 周(基线、第 6 周和第 12 周)
临床严重程度将使用焦虑、情绪和强迫症及相关神经精神障碍诊断访谈 (DIAMOND) 维度临床医生评级来衡量。 分数范围为 1-7;分数越高表明严重程度越高。
12 周(基线、第 6 周和第 12 周)
自我报告的焦虑症状的变化
大体时间:12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
焦虑症状将使用整体焦虑严重程度和干扰量表 (OASIS) 进行测量。 这是一个自我报告的衡量标准,分数范围为 0-20;分数越高表明焦虑症状越严重。
12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
自我报告的抑郁症状的变化
大体时间:12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
抑郁症状将使用总体抑郁严重程度和干扰量表 (ODSIS) 进行测量。 这是一个自我报告的衡量标准,分数范围为 0-20;分数越高表明焦虑症状越严重。
12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
自我报告的对情绪的厌恶反应的变化
大体时间:12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
将使用多维体验回避问卷 (MEAQ) 的痛苦厌恶分量表来衡量对情绪的厌恶反应。 这是一个自我报告的衡量标准,分数范围为 13-78;分数越高表明对情绪体验的负面反应越大。
12 周(基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周......第 12 周)
临床医生评定的焦虑症状的变化
大体时间:12 周(基线、第 6 周和第 12 周)
临床医生评定的焦虑症状将使用汉密尔顿焦虑症状评定量表进行测量。 分数范围为0-56;分数越高表明严重程度越高。
12 周(基线、第 6 周和第 12 周)
临床医生评定的抑郁症状的变化
大体时间:12 周(基线、第 6 周和第 12 周)
临床医生评定的抑郁症状将使用汉密尔顿抑郁症状评定量表进行测量。 分数范围为0-68;分数越高表明严重程度越高。
12 周(基线、第 6 周和第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Sauer-Zavala、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 59307
  • R34MH123601-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

标准UP处理的临床试验

3
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