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果汁、果渣果汁或整个水果对血糖反应的影响

2020年4月29日 更新者:PepsiCo Global R&D

一项评估果汁、果渣果汁或整个水果对血糖反应影响的随机交叉研究

该临床试验的主要目的是比较整个橙子、单独的橙汁和加果渣的橙汁,以及整个苹果、单独的苹果汁、加果渣的苹果汁对血糖反应的影响。 果渣是一种富含纤维的副产品,在橙子和苹果等水果的正常榨汁过程中被分离出来。

研究概览

详细说明

研究产品与总糖和纤维相匹配。 第一阶段包括 3 个橙子研究产品,第二阶段包括 3 个苹果研究产品。 受试者在每个访问日消耗一份水果测试部分或饮料测试部分,其间至少有 3 天的洗脱期。

每个测试日审查 24 小时饮食记录以验证食物和饮料的一致性以及包含至少 150 克碳水化合物的饮食。 受试者禁食(10-14 小时,仅饮水)到达,要求保持充足的水分;避免剧烈运动(24 小时)、饮酒(24 小时)和烟草制品(至少 1 小时)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Biofortis Innovation Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是一般健康的男性或女性,年龄在 18-65 岁之间,包括在内。
  2. 受试者在第 1 次就诊时的 BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)。
  3. 受试者在第 1 次就诊时的静脉通路量表评分为 7 至 10。
  4. 如果吸烟者,受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划,并且能够在每次测试访问之前和期间至少 1 小时戒烟
  5. 受试者在整个试验期间服用稳定剂量的维生素、矿物质和其他补充剂,并愿意在整个试验期间保持目前的使用量。 在测试日,受试者同意在离开诊所之前不服用任何维生素、矿物质或其他膳食补充剂。 不遵守将导致重新安排测试访问。
  6. 如果女性服用口服避孕药,受试者必须服用稳定剂量的口服避孕药[定义为过去 90 天的相同剂量
  7. 如果适用,受试者必须服用稳定剂量的骨质疏松症 药物、抗高血压药物、阿司匹林和/或甲状腺药物。
  8. 受试者通常活跃,调查员根据病史判断其总体健康状况良好。
  9. 受试者愿意在整个试验期间保持体力活动模式、体重和习惯性饮食。
  10. 受试者愿意在测试访问之前和测试访问期间的 24 小时内戒酒并避免剧烈的身体活动。
  11. 受试者了解研究程序并签署表格,提供知情同意书以参与研究并授权向研究人员发布相关的受保护健康信息。
  12. 根据临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断,受试者没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况。

排除标准:

  1. 受试者在第 1 次就诊时被诊断为糖尿病(1 型或 2 型)或空腹血糖≥110 mg/dL。 不允许复试。
  2. 受试者存在可能会干扰研究产品吸收的胃肠道疾病或病症(包括但不限于炎症性肠病、溃疡),包括胃肠道手术史(例如,为了减轻体重)。
  3. 受试者有临床重要的内分泌、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗死、外周动脉疾病、中风)、肺(包括未控制的哮喘)、肝、肾、血液学、免疫学、神经系统疾病(如阿尔茨海默病或帕金森病)或胆道疾病,临床研究者认为。
  4. 受试者有减肥手术史。
  5. 根据临床调查员的意见,受试者有极端的饮食习惯(例如阿特金斯饮食、高蛋白饮食、素食)。
  6. 受试者患有不受控制的高血压(收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱),这是根据第 1 次就诊时测得的血压定义的。 允许重新测试一次。
  7. 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
  8. 受试者在三个月内经历过任何重大创伤或任何其他手术事件
  9. 受试者对研究产品中的任何成分已知过敏、不耐受或敏感。
  10. 受试者在访问 1 之前的 3 个月内体重减轻或增加 >4.5 公斤。
  11. 受试者在任何测试就诊前 5 天内有任何临床相关活动性感染的体征或症状(例如,泌尿道或呼吸道)。 如果在研究期间发生感染,应重新安排测试访问,直到所有体征和症状都已解决(由研究者自行决定)并且任何治疗(例如,抗生素治疗)在测试前至少 5 天完成。
  12. 受试者近期有酒精或药物滥用史(在第 1 次就诊后 12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒)。
  13. 受试者在第 1 次就诊后 30 天内使用过已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于蛋白酶抑制剂、抗精神病药、肾上腺素能受体阻滞剂、利尿剂、抗糖尿病药和全身性皮质类固醇。
  14. 受试者在第一次就诊前 30 天内使用过减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或减肥计划。
  15. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。 避孕方法必须记录在源文件中。
  16. 受试者在访问 1 之前的 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
  17. 受试者患有临床研究人员认为会影响其提供知情同意书、遵守研究方案的能力的疾病,这可能会混淆对研究结果的解释,或使受试者处于不适当的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:整个水果 1
橘子
脐橙(共 227 克)
有源比较器:整个水果 2
苹果
带皮红美苹果(230克)
实验性的:果汁 1 + 果渣
橙汁+橙子果渣
橙汁(149 克)+ 橙子果渣(100 克)[果渣重量的 40%]
实验性的:果汁 2 + 果渣
苹果汁+苹果渣
苹果汁 (129 g) + 苹果渣 (106 g) [45% 果渣重量]
有源比较器:果汁 1 单独
橙汁
橙汁(250 克)
有源比较器:果汁 2 单独
苹果汁
苹果汁(235 克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖曲线下的正增量面积 (iAUC)
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素的 iAUC0-120 分钟
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血糖的最大浓度 (Cmax)
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血糖达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
胰岛素的最大浓度 (Cmax)
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
胰岛素达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间:t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90 和 120 分钟,其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Lawless, MD、Biofortis Innovation Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年12月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEP-1709

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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