Der Einfluss von Fruchtsaft, Fruchtsaft mit Trester oder ganzen Früchten auf die glykämische Reaktion

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein im Allgemeinen gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Der Proband hatte bei Besuch 1 einen BMI von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
3. Der Proband hat bei Besuch 1 eine Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala.
4. Als Raucher hat der Proband keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern, und ist in der Lage, mindestens 1 Stunde vor und während jedes Testbesuchs auf Tabakprodukte zu verzichten
5. Der Proband erhält während der gesamten Studie eine stabile Dosis an Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nahrungsergänzungsmitteln und ist bereit, die aktuelle Einnahme während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zu seiner Entlassung aus der Klinik keine Vitamine, Mineralien oder andere Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Bei Nichteinhaltung wird der Testbesuch verschoben.
6. Wenn eine Frau orale Kontrazeptiva einnimmt, muss die Person eine stabile Dosis oraler Kontrazeptiva erhalten [definiert als gleiche Dosis für die letzten 90 Tage].
7. Gegebenenfalls muss der Proband eine stabile Osteoporose-Dosis erhalten Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, Aspirin und/oder Schilddrüsenmedikamente.
8. Der Proband ist normalerweise aktiv und wird vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte als allgemein gesund beurteilt.
9. Der Proband ist bereit, während des gesamten Versuchs seine körperlichen Aktivitätsmuster, sein Körpergewicht und seine gewohnte Ernährung beizubehalten.
10. Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor und während der Testbesuche auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
11. Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte erteilt.
12. Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der Testperson wurde bei Besuch 1 Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder ein Nüchternglukosewert von ≥ 110 mg/dl diagnostiziert. Kein erneuter Test zulässig.
2. Bei der Person liegt eine Magen-Darm-Erkrankung oder ein Magen-Darm-Zustand vor, der möglicherweise die Aufnahme des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Geschwüre), einschließlich einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. zur Gewichtsreduktion).
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotischer Erkrankungen, Myokardinfarkten, peripherer arterieller Erkrankungen, Schlaganfällen), pulmonaler (einschließlich unkontrolliertem Asthma), hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer, neurologische (z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit) oder Gallenstörungen, nach Meinung des klinischen Prüfarztes.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie.
5. Das Subjekt hat nach Ansicht des klinischen Prüfarztes extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, vegetarisch).
6. Der Proband leidet an unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck definiert. Ein erneuter Test ist zulässig.
7. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Der Proband hat innerhalb von drei Monaten ein schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis erlitten
9. Der Proband hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
10. Der Proband hatte in den 3 Monaten vor Besuch 1 einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von >4,5 kg.
11. Der Proband weist innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz (z. B. Harnwege oder Atemwege) auf. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des Prüfers) und eine etwaige Behandlung (z. B. Antibiotikatherapie) mindestens 5 Tage vor dem Test abgeschlossen wurde.
12. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
13. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Proteasehemmer, Antipsychotika, adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika, Antidiabetika und systemische Kortikosteroide.
14. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Medikamente zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programme eingenommen.
15. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
16. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
17. Der klinische Prüfer geht davon aus, dass der Proband an einer Erkrankung leidet, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.