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フルーツジュース、搾りかす入りフルーツジュース、または丸ごとのフルーツが血糖反応に及ぼす影響

2020年4月29日 更新者:PepsiCo Global R&D

フルーツジュース、搾りかす入りフルーツジュース、または果物丸ごとの血糖反応への影響を評価するためのランダム化クロスオーバー研究

この臨床試験の主な目的は、丸ごとのオレンジ、オレンジジュース単独、搾りかすを加えたオレンジジュースと、丸ごとのリンゴ、リンゴジュース単独、搾りかすを加えたリンゴジュースの血糖反応に対する効果を比較することです。 果物の搾りかすは、オレンジやリンゴなどの果物の通常のジュース生産中に分離される繊維が豊富な副産物です。

調査の概要

詳細な説明

研究製品は、総糖分と繊維質が一致しています。 フェーズ I は 3 つのオレンジの研究製品で構成され、フェーズ II は 3 つのリンゴの研究製品で構成されます。 被験者は、訪問日あたり少なくとも 3 日間の休薬期間を挟んで、果物テスト部分または飲料テスト部分を 1 つ摂取します。

24 時間の食事記録を試験日ごとにレビューして、食べ物と飲み物の一貫性、および少なくとも 150 g の炭水化物を含む食事を検証します。 被験者は絶食状態(10~14時間、水のみ)で到着し、十分な水分補給を維持するよう求められます。また、激しい身体活動(24 時間)、飲酒(24 時間)、タバコ製品(少なくとも 1 時間)は控えてください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Innovation Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、18歳から65歳までの一般的に健康な男性または女性です。
  2. 訪問 1 の時点で、対象の BMI は 18.5 ~ 29.9 kg/m2 でした。
  3. 被験者は訪問1で静脈アクセススケールで7から10の評価を受けていました。
  4. 喫煙者の場合、被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定がなく、各試験訪問の少なくとも1時間前および試験中にタバコ製品を控えることができます。
  5. 被験者は治験期間中、ビタミン、ミネラル、その他のサプリメントを安定した用量で摂取しており、治験期間中は現在の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者はクリニックから退出するまでビタミン、ミネラル、その他の栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
  6. 女性が経口避妊薬を服用している場合、被験者は安定した用量の経口避妊薬を服用していなければなりません(過去90日間の同じ用量として定義)
  7. 該当する場合、対象は安定した用量の骨粗しょう症を服用している必要があります。 薬、降圧薬、アスピリン、および/または甲状腺薬。
  8. 被験者は通常は活動的であり、病歴に基づいて全般的に健康状態にあると研究者によって判断されました。
  9. 被験者は試験期間中、身体活動パターン、体重、習慣的な食事を維持することに意欲的です。
  10. 被験者は、試験訪問前および試験中の24時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避ける意思がある。
  11. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を与えるフォームに署名します。
  12. 対象者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。

除外基準:

  1. 被験者は、来院1時に糖尿病(1型または2型)または空腹時血糖値110 mg/dL以上と診断されている。 再試験は許可されません。
  2. 被験者は、胃腸手術の病歴(例えば、減量のため)を含む、研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または状態(炎症性腸疾患、潰瘍を含むがこれらに限定されない)の存在を有する。
  3. 対象者は、臨床的に重要な内分泌疾患、心血管疾患(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺疾患(コントロールされていない喘息を含む)、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、臨床研究者の意見では、神経疾患(アルツハイマー病やパーキンソン病など)、または胆道疾患です。
  4. 被験者には肥満手術の既往がある。
  5. 臨床研究者の意見では、被験者は極端な食習慣(例:アトキンスダイエット、高タンパク、ベジタリアン)を持っています。
  6. 被験者は、訪問1で測定された血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧症(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)を有する。 再試験は 1 回まで認められます。
  7. 被験者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去2年間に癌の病歴または存在を有する。
  8. 被験者は3か月以内に大きな外傷またはその他の外科的事象を経験している
  9. 被験者は、研究製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギー、不耐症、または過敏症を持っています。
  10. 対象は訪問1前の3ヶ月間に4.5kgを超える体重減少または増加を経験した。
  11. 被験者は、検査来院前の5日以内に、臨床関連性のある活動性感染症(例、尿路または呼吸器)の兆候または症状を有している。 研究期間中に感染症が発生した場合は、すべての兆候と症状が治まり(治験責任医師の裁量で)、治療(抗生物質療法など)が検査の少なくとも5日前に完了するまで、検査来院のスケジュールを変更する必要があります。
  12. 被験者は最近(訪問1から12か月以内)アルコール乱用または薬物乱用の強い可能性を持っています。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1 1/2 オンス)。
  13. 被験者は、訪問1から30日以内に、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬、アドレナリン受容体拮抗薬、利尿薬、抗糖尿病薬、全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤を使用したことがある。
  14. 被験者は訪問1までの30日以内に減量薬(市販薬および/またはサプリメントを含む)またはプログラムを使用したことがある。
  15. 被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
  16. 被験者は訪問1前の30日以内に未登録の医薬品に曝露されたことがある。
  17. 被験者は、臨床研究者がインフォームドコンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える症状を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:まるごとフルーツ 1
オレンジ
ネーブルオレンジ(計227g)
アクティブコンパレータ:まるごとフルーツ2
りんご
皮付きの赤いおいしいリンゴ (230 g)
実験的:果汁1+搾りかす
オレンジジュース+オレンジ搾りかす
オレンジジュース (149 g) + オレンジ搾りかす (100g) [搾りかす重量比 40%]
実験的:ジュース2+搾りかす
リンゴジュース+リンゴの搾りかす
リンゴジュース (129 g) + リンゴ搾りかす (106 g) [搾りかす重量比 45%]
アクティブコンパレータ:ジュース1だけ
オレンジジュース
オレンジジュース(250g)
アクティブコンパレータ:ジュース2だけ
リンゴジュース
リンゴジュース(235g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の正の増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの場合は iAUC0 ~ 120 分
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血糖の最大濃度 (Cmax)
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血糖値の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
インスリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
インスリンの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。
血清
t = -15、-5、15、30、45、60、90、および 120 分、t = 0 分は研究製品の消費の開始です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Lawless, MD、Biofortis Innovation Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2017年12月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP-1709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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