El impacto del jugo de fruta, jugo de fruta con orujo o fruta entera en la respuesta glucémica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer generalmente saludable, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, en la Visita 1.
3. El sujeto tiene una calificación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita 1.
4. Si es fumador, el sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio y puede abstenerse de productos de tabaco al menos 1 hora antes y durante cada visita de prueba.
5. El sujeto recibe una dosis estable de vitaminas, minerales y otros suplementos durante todo el ensayo y está dispuesto a mantener el uso actual durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos hasta que se le dé de alta de la clínica. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
6. Si una mujer toma anticonceptivos orales, el sujeto debe recibir una dosis estable de anticonceptivos orales [definida como la misma dosis durante los últimos 90 días
7. Si corresponde, el sujeto debe recibir una dosis estable de osteoporosis. medicamentos antihipertensivos, aspirina y/o medicamentos para la tiroides.
8. El sujeto está normalmente activo y el investigador considera que goza de buena salud en general sobre la base de su historial médico.
9. El sujeto está dispuesto a mantener los patrones de actividad física, el peso corporal y la dieta habitual durante todo el ensayo.
10. El sujeto está dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas y durante las visitas de prueba.
11. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizan la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores.
12. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene diabetes mellitus diagnosticada (Tipo 1 o Tipo 2) o glucosa en ayunas ≥110 mg/dL en la Visita 1. No se permite repetir la prueba.
2. El sujeto tiene la presencia de una enfermedad o afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias intestinales, úlceras), incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., para reducción de peso).
3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas, cardiovasculares (que incluyen, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares (que incluyen asma no controlada), hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas, clínicamente importantes. trastornos neurológicos (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson) o biliares, en opinión del Investigador Clínico.
4. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
5. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas, vegetariana), según la opinión del investigador clínico.
6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1. Se permitirá una repetición de la prueba.
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
8. El sujeto ha experimentado un traumatismo importante o cualquier otro evento quirúrgico en los tres meses.
9. El sujeto tiene alergia, intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
10. El sujeto ha tenido una pérdida o aumento de peso >4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
11. El sujeto tiene signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica (por ejemplo, del tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita de prueba. Si se produce una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que se hayan resuelto todos los signos y síntomas (a discreción del investigador) y se haya completado cualquier tratamiento (p. ej., terapia con antibióticos) al menos 5 días antes de la prueba.
12. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
13. El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, inhibidores de la proteasa, antipsicóticos, bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos, agentes antidiabéticos y corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días de la Visita 1.
14. El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) o programas dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
15. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
16. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
17. El sujeto tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.