Влияние фруктового сока, фруктового сока с жмыхом или целых фруктов на гликемическую реакцию

Критерии включения:

1. Субъект — в целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Субъект имеет ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на визите 1.
3. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на визите 1.
4. Если курильщик, субъект не планирует менять привычку курения в течение периода исследования и способен воздерживаться от табачных изделий по крайней мере за 1 час до и во время каждого тестового визита.
5. Субъект принимает стабильную дозу витаминов, минералов и других добавок на протяжении всего испытания и готов продолжать прием на протяжении всего испытания. В дни испытаний испытуемый соглашается не принимать никаких витаминов, минералов или других пищевых добавок до выписки из клиники. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
6. Если женщина принимает оральные контрацептивы, субъект должен принимать стабильную дозу оральных контрацептивов [определяется как та же доза в течение последних 90 дней].
7. Если применимо, субъект должен находиться на стабильной дозе остеопороза. лекарства, антигипертензивные препараты, аспирин и/или препараты для щитовидной железы.
8. Субъект в норме активен, и, на основании истории болезни, Исследователь считает, что у него хорошее здоровье.
9. Субъект готов поддерживать режим физической активности, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания.
10. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до и во время тестовых посещений.
11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на предоставление исследователям соответствующей защищенной медицинской информации.
12. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.

Критерий исключения:

1. У субъекта диагностирован сахарный диабет (типа 1 или типа 2) или уровень глюкозы натощак ≥110 мг/дл при посещении 1. Повторное тестирование не допускается.
2. У субъекта имеется желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое потенциально может помешать всасыванию исследуемого продукта (включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, язвы), включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, для снижения веса).
3. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически важных эндокринных, сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных (включая неконтролируемую астму), печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона) или нарушения желчевыводящих путей, по мнению клинического исследователя.
4. Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию.
5. По мнению клинического исследователя, субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, вегетарианство).
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1. Допускается одна повторная проверка.
7. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
8. Субъект перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое вмешательство в течение трех месяцев.
9. Субъект имеет известную аллергию, непереносимость или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
10. Субъект потерял или прибавил в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1.
11. У субъекта есть какие-либо клинически значимые признаки или симптомы активной инфекции (например, мочевыводящих путей или дыхательных путей) в течение 5 дней до любого контрольного визита. Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты следует переносить до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы (по усмотрению исследователя) и не будет завершено какое-либо лечение (например, антибиотикотерапия) по крайней мере за 5 дней до тестирования.
12. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после визита 1) или большую вероятность злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
13. Субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, но не ограничиваясь этим, ингибиторы протеазы, нейролептики, блокаторы адренергических рецепторов, диуретики, антидиабетические средства и системные кортикостероиды, в течение 30 дней после визита 1.
14. Субъект принимал препараты для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) или программы в течение 30 дней до Визита 1.
15. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
16. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1.
17. У субъекта есть состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.