- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369716
Effekten av fruktjuice, fruktjuice med pressrester eller hel frukt på den glykemiska responsen
En randomiserad crossover-studie för att bedöma effekten av fruktjuice, fruktjuice med pressrester eller hel frukt på glykemisk respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprodukter matchas på totalt socker och fiber. Fas I består av 3 apelsinstudieprodukter och Fas II består av 3 applestudieprodukter. Försökspersonerna konsumerar en frukttestportion eller dryckestestportion per besöksdag med minst en 3 dagars tvättning emellan.
24-timmars dietposter granskas varje testdag för att verifiera mat och dryck konsistens och en diet som innehåller minst 150 g kolhydrater. Försökspersoner anländer fasta (10-14 timmar, endast vatten), uppmanas att upprätthålla adekvat hydrering; och avstå från kraftig fysisk aktivitet (24 timmar), alkoholkonsumtion (24 timmar) och tobaksprodukter (under minst 1 timme).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en allmänt frisk man eller kvinna, 18-65 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive, vid besök 1.
- Ämnet har betyget 7 till 10 på Vein Access Scale vid besök 1.
- Om en rökare har försökspersonen inga planer på att ändra rökvanor under studieperioden och kan avstå från tobaksprodukter minst 1 timme före och under varje testbesök
- Försökspersonen får en stabil dos av vitaminer, mineraler och andra kosttillskott under hela försöket och är villig att behålla den nuvarande användningen under hela försöket. På testdagar samtycker försökspersonen till att inte ta några vitaminer, mineraler eller andra kosttillskott förrän han lämnas från kliniken. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
- Om en kvinna tar p-piller, måste patienten ha en stabil dos av p-piller [definierad som samma dos under de senaste 90 d
- Om tillämpligt måste patienten ha en stabil dos av osteoporos medicinering, antihypertensiv medicin, aspirin och/eller sköldkörtelmedicin.
- Försökspersonen är normalt aktiv och bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria.
- Försökspersonen är villig att upprätthålla fysiska aktivitetsmönster, kroppsvikt och vanemässig kost under hela försöket.
- Försökspersonen är villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före och under provbesök.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till utredarna.
- Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har diagnostiserat diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller fasteglukos ≥110 mg/dL vid besök 1. Inget omtest tillåtet.
- Försökspersonen har närvaron av en gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som potentiellt skulle kunna störa absorptionen av studieprodukten (inklusive men inte begränsat till inflammatoriska tarmsjukdomar, magsår), inklusive anamnes på gastrointestinala operationer (t.ex. för viktminskning).
- Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära (inklusive, men inte begränsade till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung (inklusive okontrollerad astma), lever, njure, hematologisk, immunologisk, neurologiska (såsom Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), eller gallvägar, enligt den kliniska utredarens åsikt.
- Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket proteinrik, vegetarisk), enligt den kliniska utredaren.
- Personen har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1. Ett omprov kommer att tillåtas.
- Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Försökspersonen har upplevt något större trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom tre månader
- Försökspersonen har en känd allergi, intolerans eller känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
- Försökspersonen har gått ner i vikt eller gått upp >4,5 kg under de tre månaderna före besök 1.
- Försökspersonen har några tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägar eller luftvägar) inom 5 dagar före något testbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden, bör testbesöken schemaläggas tills alla tecken och symtom har försvunnit (efter utredarens bedömning) och eventuell behandling (t.ex. antibiotikabehandling) har avslutats minst 5 dagar före testet.
- Försökspersonen har nyligen (inom 12 månader efter besök 1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
- Personen har använt mediciner som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive, men inte begränsat till, proteashämmare, antipsykotika, adrenerga receptorblockerare, diuretika, antidiabetiska medel och systemiska kortikosteroider, inom 30 dagar efter besök 1.
- Försökspersonen har använt viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott) eller program inom 30 dagar före besök 1.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.
- Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före besök 1.
- Försökspersonen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hel frukt 1
Apelsiner
|
Navelapelsiner (totalt 227 g)
|
|
Aktiv komparator: Hel frukt 2
Äpplen
|
Rött läckert äpple med skal (230 g)
|
|
Experimentell: Juice 1 + pressrester
Apelsinjuice + pressrester av apelsin
|
Apelsinjuice (149 g) + pressrester av apelsin (100 g) [40 viktprocent pressrester]
|
|
Experimentell: Juice 2 + pressrester
Äppeljuice + äppelrester
|
Äppeljuice (129 g) + äppelrester (106 g) [45 viktprocent pressrester]
|
|
Aktiv komparator: Enbart juice 1
Apelsinjuice
|
Apelsinjuice (250 g)
|
|
Aktiv komparator: Enbart juice 2
Äppeljuice
|
Äppeljuice (235 g)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt inkrementellt område under kurvan (iAUC) för blodsocker
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iAUC0-120 min för insulin
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
|
Maximal koncentration (Cmax) för blodsocker
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax) för blodsocker
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
|
Maximal koncentration (Cmax) för insulin
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax) för insulin
Tidsram: t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Blodserum
|
t = -15, -5, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 min där t = 0 min är början av studieproduktkonsumtionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Lawless, MD, Biofortis Innovation Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .