经常参加社交腿部计划对治疗依从性和静脉腿部溃疡伤口愈合结果的影响 (legclub)
经常参加社交腿部计划对治疗依从性和静脉性腿部溃疡伤口愈合结果的影响：一项随机对照试验
背景和基本原理：静脉性腿部溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口，复发率高达 70%，并且有 60% 的风险转为慢性。 目前，瑞士医疗保健系统没有考虑社会和教育需求以及对从急症护理（医院护理、门诊护理）过渡到家庭自我护理的 VLU 患者的支持。 为了填补这一空白，本研究建议创建社会腿计划 (SLP)。
总体目标：拟议研究的目标是评估经常使用的 SLP 对 VLU 患者的治疗依从性和伤口愈合结果（伤口大小和伤口复发）的影响。
计划研究的方法：提出了一项随机对照试验，有 268 名参与者参加了三个瑞士法国机构。
预期结果和影响：这项研究的结果将产生关于在急性护理环境和家庭护理环境之间过渡的 VLU 患者的支持和护理管理的新知识。 这些发现将有助于为 VLU 患者护理的临床实践指南提供证据基础。
研究概览
详细说明
背景和基本原理：静脉性腿部溃疡 (VLU) 是一种愈合缓慢的伤口，复发率高达 70%，并且有 60% 的风险转为慢性。 疼痛或渗出等体征和症状不仅会给受影响的人带来负担，也会给医疗保健系统和整个社会带来负担。 一般人群中的 VLU 患病率估计为 3%。 VLU 的治疗费用估计占整体医疗费用的 4%。 目前的治疗方法是多方面的，侧重于减少伤口大小以及防止溃疡复发。 根据 VLU 的严重程度，在医院环境、门诊环境或社区环境中进行治疗/护理。 目前，瑞士医疗保健系统没有考虑社会和教育需求以及对从急症护理（医院护理、门诊护理）过渡到家庭自我护理的 VLU 患者的支持。 为了填补这一空白，本研究建议创建社会腿计划 (SLP)。 该计划基于英国 (UK) 现有的 Leg Club (LC) 社区模型，并将根据瑞士的情况进行调整。 SLP 旨在为社交互动、同伴和护理/专业支持、信息共享和个人参与提供环境。 参与 SLP 将解决该患者群体对社会和教育支持的需求，并将提高治疗依从性，促进伤口愈合并降低伤口复发率。
总体目标：拟议研究的目标是评估经常使用的 SLP 对 VLU 患者的治疗依从性和伤口愈合结果（伤口大小和伤口复发）的影响。
具体目标：干预的影响将根据治疗依从性和伤口愈合结果以及多维复杂性、伤口评估、患者满意度、抑郁、一般营养、活动能力和睡眠质量来衡量。
此外，还将测量并发症（再住院）的发生率（频率和成本）。
计划研究的方法：提出了一项随机对照试验，有 268 名参与者参加了三个瑞士法国机构。 研究参与者将是符合纳入标准的参与诊所的连续患者。 伤口护理将根据机构标准临床实践指南进行。 干预组 (IG) 或对照组 (CG) 的分配将被隐藏。 干预将包括参与 SLP。 该社交项目将为患者提供交流和了解预防措施（例如加压绷带的使用）以及如何预防复发和提高康复效果的机会。 一名研究护士（与控制组的负责护士不同）将监督该组。 由于干预是一项社会计划，因此研究不能对参与者或执行干预的工作人员设盲。 样本量假设基于调整后的 (Bonferroni) 双侧 alpha 水平 0.05、功效 0.8、临床相关效应量和 20% 的失访率。 将根据数据水平进行单变量和双变量分析。
预期结果和影响：这项研究的结果将产生关于在急性护理环境和家庭护理环境之间过渡的 VLU 患者的支持和护理管理的新知识。 这些发现将有助于为 VLU 患者护理的临床实践指南提供证据基础。 此外，它与 2017 - 2024 年国家预防非传染性疾病战略相一致，该战略为高危人群和慢性病患者开展预防工作，加强更好的社会融合。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sebastian E Probst, Prof Dr
- 电话号码：5709 022 3885600
- 邮箱：sebastian.probst@hesge.ch
学习地点
-
-
GE
-
Carouge、GE、瑞士、1227
- IMAD
-
接触：
- Stéphane Coffre, RN
- 电话号码：022 420 22 52
- 邮箱：stephane.coffre@imad-ge.ch
-
Onex、GE、瑞士、1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 与现有诊断的开放性 VLU，
- 溃疡面 <2 cm2 或 VLU 已愈合，
- 精通法语
排除标准：
- 没有或不能给予有效的知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
CG 中现有 VLU 参与者的常规护理定义为由社区护理护士按照医生的规定访问门诊伤口诊所/访问。
研究所的护士将提供伤口愈合测量、治疗依从性测量、伤口复发测量和问卷调查。
|
|
|
其他：社会腿计划
CG 所描述的常规护理也将提供给 IG。
研究所的护士将提供伤口愈合测量、治疗依从性测量、伤口复发测量和问卷调查。
在收集基线数据 (T0) 并随机分配到干预组后，将通过经常参加社交腿计划来加强这种常规护理。
|
CG 所描述的常规护理也将提供给 IG。
研究所的护士将提供伤口愈合测量、治疗依从性测量、伤口复发测量和问卷调查。
在收集基线数据 (T0) 并随机分配到干预组后，将通过经常参加社交腿计划来加强这种常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持治疗
大体时间：六个月
|
坚持治疗，包括身体活动、腿部抬高、脚踝锻炼、穿压力袜，将以分钟为单位进行测量
|
六个月
|
|
伤口愈合
大体时间：六个月
|
测量社交腿计划对 VLU 患者伤口大小相对减少（百分比）的影响。
伤口大小将使用 WoundWorks® 成像设备测量
|
六个月
|
|
伤口复发
大体时间：六个月
|
衡量社交腿项目对六个月内复发的参与者绝对数量（以百分比表示）相对于 VLU 治愈的参与者数量的影响。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口评估
大体时间：六个月
|
将根据渗出状态、气味、感染状态和疼痛感觉来评估伤口。
将应用欧洲伤口管理协会提出的 TIME 策略（T = 组织去除；I = 感染控制；M = 水分平衡；E = 边缘推进）
|
六个月
|
|
自理
大体时间：六个月
|
将使用经过验证的自我护理问卷（静脉腿部溃疡自我效能工具）评估自我护理评分；值：最小值 (0) 和最大值 (300)；更高的分数意味着更好的结果。
|
六个月
|
|
沮丧
大体时间：六个月
|
将使用经过验证的老年抑郁量表问卷评估抑郁评分；值：最小值 (0 ) 和最大值 (15)；较低的分数意味着更好的结果。
|
六个月
|
|
多维复杂性
大体时间：六个月
|
将使用经过验证的问卷（多维复杂性评估工具，COMID）评估多维复杂性：值：最小值（0）和最大值（30）；更高的分数意味着更好的结果。
|
六个月
|
|
一般营养状况
大体时间：六个月
|
患者的一般营养状况将使用 MNA® 问卷进行测量，这是一种经过验证的评估工具，可以识别营养不良或有营养不良风险的人；值：最小值 (0) 和最大值 (14)；更高的分数意味着更好的结果。
|
六个月
|
|
患者满意度
大体时间：六个月
|
患者满意度将使用经过验证的患者福利指数 (PBI) 问卷进行衡量；值：最小值 (0 ) 和最大值 (4)；更高的分数意味着更好的结果。
|
六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian E Probst, Prof Dr、HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.