L'impatto della frequenza di un programma sociale per le gambe sull'aderenza terapeutica e sugli esiti di guarigione delle ferite da ulcera venosa delle gambe (legclub)

Contesto e razionale: le ulcere venose degli arti inferiori (VLU) sono ferite a guarigione lenta con un tasso di recidiva fino al 70% e un rischio del 60% di diventare croniche. Segni e sintomi come il dolore o l'essudato non gravano solo sulle persone colpite, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. La prevalenza stimata di VLU nella popolazione generale è del 3%. Il costo del trattamento per VLU è stimato al 4% della spesa sanitaria complessiva. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati, si concentrano sulla riduzione delle dimensioni della ferita e sulla prevenzione delle recidive dell'ulcera. A seconda della gravità della VLU, il trattamento/la cura avviene in ambito ospedaliero, ambulatoriale o comunitario. Attualmente il sistema sanitario svizzero non prende in considerazione i bisogni sociali ed educativi e il supporto per i pazienti VLU che passano dall'assistenza per acuti (cure ospedaliere, cure ambulatoriali) all'auto-cura domiciliare. Per colmare questa lacuna, questo studio propone di creare il Social Legs Program (SLP). Questo programma si basa sul modello di comunità Leg Club (LC) esistente nel Regno Unito (UK) e sarà adattato al contesto svizzero. Il logopedista è progettato per fornire un ambiente per l'interazione sociale, il supporto tra pari e infermieristico/professionale, la condivisione delle informazioni e il coinvolgimento personale. La partecipazione alla SLP affronterà la necessità di supporto sociale ed educativo in questo gruppo di pazienti e migliorerà l'aderenza terapeutica e si tradurrà in una migliore guarigione della ferita, nonché in una riduzione del tasso di recidiva della ferita.

Obiettivi generali: gli obiettivi dello studio proposto sono valutare l'impatto di un logopedista frequentato per i pazienti con VLU in termini di aderenza terapeutica e risultati di guarigione della ferita (dimensione della ferita e recidiva della ferita).

Obiettivi specifici: L'impatto dell'intervento sarà misurato in termini di aderenza terapeutica e risultati di guarigione della ferita, nonché complessità multidimensionale, valutazione della ferita, soddisfazione del paziente, depressione, nutrizione generale, mobilità e qualità del sonno.

Verrà inoltre misurata l'incidenza delle complicanze (riospedalizzazioni) (frequenza e costo).

Metodologia dello studio pianificato: viene proposto uno studio controllato randomizzato con 268 partecipanti in tre istituti della Svizzera francese. I partecipanti allo studio saranno pazienti consecutivi delle cliniche partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. La cura delle ferite sarà eseguita secondo le linee guida standard di pratica clinica delle istituzioni. L'assegnazione al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) sarà nascosta. L'intervento consisterà nella partecipazione alla SLP. Il programma sociale fornirà ai pazienti l'opportunità di scambiare e conoscere le misure di prevenzione come l'uso di bendaggi compressivi e come prevenire le recidive e migliorare i risultati della guarigione. Un'infermiera dello studio, che non sarà identica all'infermiera responsabile del gruppo di controllo, supervisionerà questo gruppo. Poiché l'intervento è un programma sociale, lo studio non può essere cieco né per i partecipanti né per il personale che esegue l'intervento. Le ipotesi sulla dimensione del campione si basano su un livello alfa bilaterale corretto (Bonferroni) di 0,05, una potenza di 0,8 e dimensioni dell'effetto clinicamente rilevanti e una perdita al follow-up del 20%. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello dei dati.

Risultati attesi e impatto: i risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze sul supporto e sulla gestione dell'assistenza delle persone con VLU che passano dalle strutture di assistenza per acuti a quelle di assistenza domiciliare. I risultati contribuiranno alla base di prove delle linee guida di pratica clinica per la cura dei pazienti con VLU. Inoltre, è in linea con la Strategia nazionale per la prevenzione delle malattie non trasmissibili 2017-2024 che istituisce attività di prevenzione per le persone con rischi maggiori e condizioni croniche rafforzando una migliore integrazione sociale.