- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370106
Virkningen af at frekventere et socialt benprogram på terapeutisk adhærens og venøse bensår sårhelingsresultater (legclub)
Virkningen af at frekventere et socialt benprogram på terapeutisk adhærens og venøse bensår sårhelingsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på op til 70 % og 60 % risiko for at blive kronisk. I øjeblikket tager det schweiziske sundhedssystem ikke hensyn til sociale og uddannelsesmæssige behov og støtte til VLU-patienter, der går fra akut pleje (hospital, ambulant pleje) til hjemmebaseret egenpleje. For at udfylde dette hul foreslår denne undersøgelse at oprette Social Legs Program (SLP).
Overordnede mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af en frekventeret SLP for patienter med VLU med hensyn til deres terapeutiske adhærens og sårhelingsresultater (sårstørrelse og sårtilbagefald).
Metode for det planlagte studie: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 268 deltagere i tre schweizisk franske institutioner foreslås.
Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden om støtte og plejebehandling af personer med VLU, som skifter mellem akutte plejemiljøer og hjemmepleje. Resultaterne vil bidrage til evidensgrundlaget for kliniske retningslinjer for pleje af patienter med VLU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på op til 70 % og 60 % risiko for at blive kronisk. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke kun en belastning for de berørte, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Behandlingsomkostninger for VLU anslås til at være 4 % af de samlede sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede, fokuserer på at reducere sårstørrelsen samt forebygge tilbagefald af sår. Afhængigt af sværhedsgraden af VLU sker behandlingen/plejen i hospitalsmiljøet, ambulant eller lokalmiljøet. I øjeblikket tager det schweiziske sundhedssystem ikke hensyn til sociale og uddannelsesmæssige behov og støtte til VLU-patienter, der går fra akut pleje (hospital, ambulant pleje) til hjemmebaseret egenpleje. For at udfylde dette hul foreslår denne undersøgelse at oprette Social Legs Program (SLP). Dette program er baseret på den eksisterende Leg Club (LC) fællesskabsmodel i Det Forenede Kongerige (UK) og vil blive tilpasset til den schweiziske kontekst. SLP er designet til at give et miljø for social interaktion, peer og sygepleje/professionel støtte, informationsdeling og personlig involvering. Deltagelse i SLP vil adressere behovet for social og pædagogisk støtte i denne patientgruppe og vil forbedre terapeutisk adhærens og resultere i forbedret sårheling samt en reduktion af sårtilbagefaldshyppigheden.
Overordnede mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af en frekventeret SLP for patienter med VLU med hensyn til deres terapeutiske adhærens og sårhelingsresultater (sårstørrelse og sårtilbagefald).
Specifikke mål: Effekten af interventionen vil blive målt i form af terapeutisk adhærens og sårhelingsresultater samt multidimensionel kompleksitet, sårvurdering, patienttilfredshed, depression, generel ernæring, mobilitet og søvnkvalitet.
Derudover vil forekomsten af komplikationer (genindlæggelser) blive målt (hyppighed og omkostninger).
Metode for det planlagte studie: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 268 deltagere i tre schweizisk franske institutioner foreslås. Studiedeltagerne vil være konsekutive patienter fra de deltagende klinikker, som opfylder inklusionskriterierne. Sårpleje vil blive udført i henhold til institutionens standard kliniske praksis retningslinjer. Allokering til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG) vil blive skjult. Interventionen vil bestå i deltagelse i SLP. Det sociale program vil give patienterne mulighed for at udveksle og lære om de forebyggende foranstaltninger, såsom brugen af kompressionsbandager, og hvordan man forebygger gentagelser og forbedrer helbredelsesresultater. En undersøgelsessygeplejerske, som ikke vil være identisk med kontrolgruppens ansvarlige sygeplejerske, vil supervisere denne gruppe. Da interventionen er et socialt program, kan undersøgelsen ikke blændes for hverken deltagerne eller personalet, der udfører interventionen. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et justeret (Bonferroni) tosidet alfa-niveau på 0,05, power på 0,8 og klinisk relevante effektstørrelser og et tab til opfølgning på 20 %. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet.
Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden om støtte og plejebehandling af personer med VLU, som skifter mellem akutte plejemiljøer og hjemmepleje. Resultaterne vil bidrage til evidensgrundlaget for kliniske retningslinjer for pleje af patienter med VLU. Derudover er det i overensstemmelse med den nationale strategi for forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme 2017 - 2024 at etablere forebyggelsesarbejde for mennesker med øgede risici og kroniske lidelser, der styrker en bedre social integration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian E Probst, Prof Dr
- Telefonnummer: 5709 022 3885600
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Studiesteder
-
-
GE
-
Carouge, GE, Schweiz, 1227
- IMAD
-
Kontakt:
- Stéphane Coffre, RN
- Telefonnummer: 022 420 22 52
- E-mail: stephane.coffre@imad-ge.ch
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- med en eksisterende diagnosticeret åben VLU,
- en såroverflade <2 cm2 eller har en helet VLU,
- færdigheder i det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje for deltagere med eksisterende VLU i CG defineres som besøg i ambulatoriet/besøg af lokalsygeplejersken efter lægens ordination.
Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker.
|
|
|
Andet: Program for sociale ben
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG.
Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker.
Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen, vil denne sædvanlige pleje blive forbedret ved at frekventere et socialt benprogram.
|
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG.
Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker.
Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen, vil denne sædvanlige pleje blive forbedret ved at frekventere et socialt benprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: seks måneder
|
Overholdelse af terapi, inklusive fysisk aktivitet, benhøjde, ankeløvelser, iført kompressionsstrømper, vil blive målt i minutter
|
seks måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: seks måneder
|
Måling af virkningen af et socialt benprogram på den relative reduktion (i procent) af sårstørrelse hos patienter med VLU.
Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af WoundWorks® billedbehandlingsenhed
|
seks måneder
|
|
Gentagelse af sår
Tidsramme: seks måneder
|
Måling af virkningen af et socialt ben-program på det absolutte antal deltagere, der oplever en gentagelse (i procent) inden for seks måneder i forhold til antallet af deltagere, der havde en helbredt VLU.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurdering
Tidsramme: seks måneder
|
Såret vil blive vurderet med hensyn til ekssudativ status, lugt, infektionsstatus og smertefølt.
TIME-strategien (T = vævsfjernelse; I = infektionskontrol; M = fugtbalance; E = kantfremgang) foreslået af European Wound Management Association vil blive anvendt
|
seks måneder
|
|
Selvpleje
Tidsramme: seks måneder
|
Self-care score vil blive evalueret ved hjælp af det validerede selvpleje spørgeskema (Venous Leg Ulcer Self-Efficacy Tool); værdier: minimum (0) og maksimum (300); højere score betyder et bedre resultat.
|
seks måneder
|
|
Depression
Tidsramme: seks måneder
|
Depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema til geriatrisk depressionsskala; værdier: minimum (0 ) og maksimum (15); lavere score betyder et bedre resultat.
|
seks måneder
|
|
Multidimensionel kompleksitet
Tidsramme: seks måneder
|
Multidimensionel kompleksitet vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema (multidimensional complexity assessment tool, COMID): værdier: minimum (0 ) og maksimum (30); højere score betyder et bedre resultat.
|
seks måneder
|
|
Generel ernæringstilstand
Tidsramme: seks måneder
|
Generel ernæringsstatus for patienter vil blive målt ved hjælp af MNA®-spørgeskemaet, et valideret vurderingsværktøj, der identificerer personer, der er underernærede eller er i risiko for underernæring; værdier: minimum (0) og maksimum (14); højere score betyder et bedre resultat.
|
seks måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: seks måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af det validerede Patient Benefit Index (PBI) spørgeskema; værdier: minimum (0 ) og maksimum (4); højere score betyder et bedre resultat.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- social leg program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
Kliniske forsøg med Social ben program
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicap | Specifik læringsforstyrrelse | Intellektuel handicap, let til moderat
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeUdbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Angst | Prosocial adfærd | Effektivitet, Selv | Selvmedfølelse | Optimisme | Social kompetence | Selvbevidsthed | FællesskabsfornuftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
University of AarhusTRYG FoundationUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater