Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at frekventere et socialt benprogram på terapeutisk adhærens og venøse bensår sårhelingsresultater (legclub)

26. januar 2023 opdateret af: School of Health Sciences Geneva

Virkningen af ​​at frekventere et socialt benprogram på terapeutisk adhærens og venøse bensår sårhelingsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på op til 70 % og 60 % risiko for at blive kronisk. I øjeblikket tager det schweiziske sundhedssystem ikke hensyn til sociale og uddannelsesmæssige behov og støtte til VLU-patienter, der går fra akut pleje (hospital, ambulant pleje) til hjemmebaseret egenpleje. For at udfylde dette hul foreslår denne undersøgelse at oprette Social Legs Program (SLP).

Overordnede mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en frekventeret SLP for patienter med VLU med hensyn til deres terapeutiske adhærens og sårhelingsresultater (sårstørrelse og sårtilbagefald).

Metode for det planlagte studie: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 268 deltagere i tre schweizisk franske institutioner foreslås.

Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden om støtte og plejebehandling af personer med VLU, som skifter mellem akutte plejemiljøer og hjemmepleje. Resultaterne vil bidrage til evidensgrundlaget for kliniske retningslinjer for pleje af patienter med VLU.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Venøse bensår (VLU) er langsomt helende sår med en recidivrate på op til 70 % og 60 % risiko for at blive kronisk. Tegn og symptomer som smerte eller ekssudat er ikke kun en belastning for de berørte, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Den estimerede VLU-prævalens i den generelle befolkning er 3%. Behandlingsomkostninger for VLU anslås til at være 4 % af de samlede sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede, fokuserer på at reducere sårstørrelsen samt forebygge tilbagefald af sår. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​VLU sker behandlingen/plejen i hospitalsmiljøet, ambulant eller lokalmiljøet. I øjeblikket tager det schweiziske sundhedssystem ikke hensyn til sociale og uddannelsesmæssige behov og støtte til VLU-patienter, der går fra akut pleje (hospital, ambulant pleje) til hjemmebaseret egenpleje. For at udfylde dette hul foreslår denne undersøgelse at oprette Social Legs Program (SLP). Dette program er baseret på den eksisterende Leg Club (LC) fællesskabsmodel i Det Forenede Kongerige (UK) og vil blive tilpasset til den schweiziske kontekst. SLP er designet til at give et miljø for social interaktion, peer og sygepleje/professionel støtte, informationsdeling og personlig involvering. Deltagelse i SLP vil adressere behovet for social og pædagogisk støtte i denne patientgruppe og vil forbedre terapeutisk adhærens og resultere i forbedret sårheling samt en reduktion af sårtilbagefaldshyppigheden.

Overordnede mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en frekventeret SLP for patienter med VLU med hensyn til deres terapeutiske adhærens og sårhelingsresultater (sårstørrelse og sårtilbagefald).

Specifikke mål: Effekten af ​​interventionen vil blive målt i form af terapeutisk adhærens og sårhelingsresultater samt multidimensionel kompleksitet, sårvurdering, patienttilfredshed, depression, generel ernæring, mobilitet og søvnkvalitet.

Derudover vil forekomsten af ​​komplikationer (genindlæggelser) blive målt (hyppighed og omkostninger).

Metode for det planlagte studie: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 268 deltagere i tre schweizisk franske institutioner foreslås. Studiedeltagerne vil være konsekutive patienter fra de deltagende klinikker, som opfylder inklusionskriterierne. Sårpleje vil blive udført i henhold til institutionens standard kliniske praksis retningslinjer. Allokering til interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG) vil blive skjult. Interventionen vil bestå i deltagelse i SLP. Det sociale program vil give patienterne mulighed for at udveksle og lære om de forebyggende foranstaltninger, såsom brugen af ​​kompressionsbandager, og hvordan man forebygger gentagelser og forbedrer helbredelsesresultater. En undersøgelsessygeplejerske, som ikke vil være identisk med kontrolgruppens ansvarlige sygeplejerske, vil supervisere denne gruppe. Da interventionen er et socialt program, kan undersøgelsen ikke blændes for hverken deltagerne eller personalet, der udfører interventionen. Prøvestørrelsesantagelserne er baseret på et justeret (Bonferroni) tosidet alfa-niveau på 0,05, power på 0,8 og klinisk relevante effektstørrelser og et tab til opfølgning på 20 %. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet.

Forventede resultater og effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil generere ny viden om støtte og plejebehandling af personer med VLU, som skifter mellem akutte plejemiljøer og hjemmepleje. Resultaterne vil bidrage til evidensgrundlaget for kliniske retningslinjer for pleje af patienter med VLU. Derudover er det i overensstemmelse med den nationale strategi for forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme 2017 - 2024 at etablere forebyggelsesarbejde for mennesker med øgede risici og kroniske lidelser, der styrker en bedre social integration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • GE
      • Carouge, GE, Schweiz, 1227
      • Onex, GE, Schweiz, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • med en eksisterende diagnosticeret åben VLU,
  • en såroverflade <2 cm2 eller har en helet VLU,
  • færdigheder i det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje for deltagere med eksisterende VLU i CG defineres som besøg i ambulatoriet/besøg af lokalsygeplejersken efter lægens ordination. Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker.
Andet: Program for sociale ben
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG. Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker. Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen, vil denne sædvanlige pleje blive forbedret ved at frekventere et socialt benprogram.
Sædvanlig pleje som beskrevet for CG vil også blive ydet til IG. Sårhelingsmåling, terapeutisk adhærensmåling, sårtilbagefaldsmåling og spørgeskemaer vil blive leveret af instituttets sygeplejersker. Efter baseline dataindsamling (T0) og tilfældig allokering til interventionsgruppen, vil denne sædvanlige pleje blive forbedret ved at frekventere et socialt benprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: seks måneder
Overholdelse af terapi, inklusive fysisk aktivitet, benhøjde, ankeløvelser, iført kompressionsstrømper, vil blive målt i minutter
seks måneder
Sårheling
Tidsramme: seks måneder
Måling af virkningen af ​​et socialt benprogram på den relative reduktion (i procent) af sårstørrelse hos patienter med VLU. Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af WoundWorks® billedbehandlingsenhed
seks måneder
Gentagelse af sår
Tidsramme: seks måneder
Måling af virkningen af ​​et socialt ben-program på det absolutte antal deltagere, der oplever en gentagelse (i procent) inden for seks måneder i forhold til antallet af deltagere, der havde en helbredt VLU.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvurdering
Tidsramme: seks måneder
Såret vil blive vurderet med hensyn til ekssudativ status, lugt, infektionsstatus og smertefølt. TIME-strategien (T = vævsfjernelse; I = infektionskontrol; M = fugtbalance; E = kantfremgang) foreslået af European Wound Management Association vil blive anvendt
seks måneder
Selvpleje
Tidsramme: seks måneder
Self-care score vil blive evalueret ved hjælp af det validerede selvpleje spørgeskema (Venous Leg Ulcer Self-Efficacy Tool); værdier: minimum (0) og maksimum (300); højere score betyder et bedre resultat.
seks måneder
Depression
Tidsramme: seks måneder
Depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema til geriatrisk depressionsskala; værdier: minimum (0 ) og maksimum (15); lavere score betyder et bedre resultat.
seks måneder
Multidimensionel kompleksitet
Tidsramme: seks måneder
Multidimensionel kompleksitet vil blive evalueret ved hjælp af det validerede spørgeskema (multidimensional complexity assessment tool, COMID): værdier: minimum (0 ) og maksimum (30); højere score betyder et bedre resultat.
seks måneder
Generel ernæringstilstand
Tidsramme: seks måneder
Generel ernæringsstatus for patienter vil blive målt ved hjælp af MNA®-spørgeskemaet, et valideret vurderingsværktøj, der identificerer personer, der er underernærede eller er i risiko for underernæring; værdier: minimum (0) og maksimum (14); højere score betyder et bedre resultat.
seks måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: seks måneder
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af det validerede Patient Benefit Index (PBI) spørgeskema; værdier: minimum (0 ) og maksimum (4); højere score betyder et bedre resultat.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • social leg program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Social ben program

Abonner