사회적 다리 프로그램을 자주 사용하는 것이 치료 순응도 및 정맥성 다리 궤양 상처 치유 결과에 미치는 영향 (legclub)
사회적 다리 프로그램을 자주 사용하는 것이 치료 순응도 및 정맥성 다리 궤양 상처 치유 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
배경 및 근거: 정맥성 하지 궤양(VLU)은 재발률이 최대 70%이고 만성화될 위험이 60%인 느린 치유 상처입니다. 현재 스위스 의료 시스템은 급성 치료(병원 치료, 외래 환자 치료)에서 가정 기반 자가 치료로 전환하는 VLU 환자에 대한 사회적 및 교육적 요구와 지원을 고려하지 않습니다. 이러한 간극을 메우기 위해 본 연구에서는 Social Legs Program(SLP)을 제안한다.
전체 목적: 제안된 연구의 목적은 VLU 환자의 치료 순응도 및 상처 치유 결과(상처 크기 및 상처 재발) 측면에서 빈번한 SLP의 영향을 평가하는 것입니다.
계획된 연구의 방법론: 3개의 스위스 프랑스 기관에서 268명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 시험이 제안되었습니다.
예상 결과 및 영향: 이 연구 결과는 급성기 치료 환경과 가정 치료 환경 사이를 전환하는 VLU 환자의 지원 및 치료 관리에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다. 연구 결과는 VLU 환자 치료를 위한 임상 진료 지침의 증거 기반에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 정맥성 하지 궤양(VLU)은 재발률이 최대 70%이고 만성화될 위험이 60%인 느린 치유 상처입니다. 통증이나 삼출물과 같은 징후와 증상은 영향을 받는 사람뿐만 아니라 의료 시스템과 사회 전반에 부담이 됩니다. 일반 인구에서 추정된 VLU 유병률은 3%입니다. VLU에 대한 치료 비용은 전체 건강 지출의 4%로 추정됩니다. 현재의 치료 접근법은 다면적이며 상처 크기를 줄이고 궤양 재발을 예방하는 데 중점을 둡니다. VLU 치료/치료의 중증도에 따라 병원 환경, 외래환자 환경 또는 지역 사회 환경에서 발생합니다. 현재 스위스 의료 시스템은 급성 치료(병원 치료, 외래 환자 치료)에서 가정 기반 자가 치료로 전환하는 VLU 환자에 대한 사회적 및 교육적 요구와 지원을 고려하지 않습니다. 이러한 간극을 메우기 위해 본 연구에서는 Social Legs Program(SLP)을 제안한다. 이 프로그램은 영국(UK)의 기존 Leg Club(LC) 커뮤니티 모델을 기반으로 하며 스위스 상황에 맞게 조정됩니다. SLP는 사회적 상호 작용, 동료 및 간호/전문 지원, 정보 공유 및 개인 참여를 위한 환경을 제공하도록 설계되었습니다. SLP에 참여하면 이 환자 그룹의 사회적 및 교육적 지원의 필요성을 해결하고 치료 순응도를 개선하여 상처 치유를 강화하고 상처 재발률을 줄일 수 있습니다.
전체 목적: 제안된 연구의 목적은 VLU 환자의 치료 순응도 및 상처 치유 결과(상처 크기 및 상처 재발) 측면에서 빈번한 SLP의 영향을 평가하는 것입니다.
특정 목표: 개입의 영향은 다차원적 복잡성, 상처 평가, 환자 만족도, 우울증, 일반 영양, 이동성 및 수면의 질뿐만 아니라 치료 순응도 및 상처 치유 결과 측면에서 측정됩니다.
또한 합병증 발생률(재입원)을 측정합니다(빈도 및 비용).
계획된 연구의 방법론: 3개의 스위스 프랑스 기관에서 268명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 연구 참가자는 포함 기준을 충족하는 참여 클리닉의 연속 환자입니다. 상처 관리는 기관의 표준 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 대한 할당은 숨겨집니다. 개입은 SLP에 참여하는 것으로 구성됩니다. 사회 프로그램은 환자들에게 압박 붕대 사용과 같은 예방 조치, 재발 방지 방법 및 치유 결과를 높이는 방법에 대해 교류하고 배우는 기회를 제공할 것입니다. 대조군을 담당하는 간호사와 동일하지 않은 연구 간호사가 이 그룹을 감독합니다. 개입이 사회 프로그램이기 때문에 참여자 또는 개입을 수행하는 직원에 대해 연구를 맹검할 수 없습니다. 샘플 크기 가정은 조정된(Bonferroni) 양면 알파 수준 0.05, 검정력 0.8, 임상적으로 관련된 효과 크기 및 추적 손실 20%를 기반으로 합니다. 데이터 수준에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.
예상 결과 및 영향: 이 연구 결과는 급성기 치료 환경과 가정 치료 환경 사이를 전환하는 VLU 환자의 지원 및 치료 관리에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다. 연구 결과는 VLU 환자 치료를 위한 임상 진료 지침의 증거 기반에 기여할 것입니다. 또한 2017-2024 비전염성 질병 예방에 관한 국가 전략과 연계하여 더 나은 사회 통합을 강화하는 고위험 및 만성 질환을 가진 사람들을 위한 예방 작업을 수립합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian E Probst, Prof Dr
- 전화번호: 5709 022 3885600
- 이메일: sebastian.probst@hesge.ch
연구 장소
-
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GE
-
Carouge, GE, 스위스, 1227
- IMAD
-
연락하다:
- Stéphane Coffre, RN
- 전화번호: 022 420 22 52
- 이메일: stephane.coffre@imad-ge.ch
-
Onex, GE, 스위스, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 기존 진단된 개방 VLU와 함께,
- 궤양 표면이 2cm2 미만이거나 치유된 VLU가 있는 경우,
- 프랑스어 능력
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 제공될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
CG에 기존 VLU가 있는 참여자를 위한 일반적인 치료는 외래 환자 상처 클리닉 방문/의사가 처방한 지역 사회 간호 간호사의 방문으로 정의됩니다.
상처 치유 측정, 치료 순응도 측정, 상처 재발 측정 및 설문지는 연구소 간호사가 제공합니다.
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다른: 소셜 레그 프로그램
CG에 대해 설명된 일반적인 치료는 IG에도 제공됩니다.
상처 치유 측정, 치료 순응도 측정, 상처 재발 측정 및 설문지는 연구소 간호사가 제공합니다.
기준선 데이터 수집(T0) 및 개입 그룹에 대한 무작위 할당 후, 이 일반적인 치료는 사회적 다리 프로그램을 자주 방문하여 향상됩니다.
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CG에 대해 설명된 일반적인 치료는 IG에도 제공됩니다.
상처 치유 측정, 치료 순응도 측정, 상처 재발 측정 및 설문지는 연구소 간호사가 제공합니다.
기준선 데이터 수집(T0) 및 개입 그룹에 대한 무작위 할당 후, 이 일반적인 치료는 사회적 다리 프로그램을 자주 방문하여 향상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 6개월
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신체 활동, 다리 올리기, 발목 운동, 압축 스타킹 착용을 포함한 치료 준수 여부를 몇 분 안에 측정합니다.
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6개월
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상처 치유
기간: 6개월
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VLU 환자의 상처 크기의 상대적 감소(백분율)에 대한 사회적 다리 프로그램의 영향 측정.
상처 크기는 WoundWorks® 이미징 장치를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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상처 재발
기간: 6개월
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치유된 VLU를 가진 참가자 수에 대해 6개월 이내에 재발을 경험하는 참가자의 절대 수(백분율)에 대한 소셜 레그 프로그램의 영향 측정.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 평가
기간: 6개월
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상처는 삼출물 상태, 냄새, 감염 상태 및 느껴지는 통증 측면에서 평가됩니다.
유럽상처관리협회에서 제안한 TIME전략(T=조직제거, I=감염제어, M=수분밸런스, E=엣지전진)을 적용한다.
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6개월
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자가 관리
기간: 6개월
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자가 관리 점수는 검증된 자가 관리 설문지(Venous Leg Ulcer Self-Efficacy Tool)를 사용하여 평가됩니다. 값: 최소(0) 및 최대(300); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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우울증
기간: 6개월
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우울증 점수는 검증된 노인 우울증 척도 설문지를 사용하여 평가합니다. 값: 최소(0) 및 최대(15); 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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다차원 복잡성
기간: 6개월
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다차원 복잡성은 검증된 설문지(다차원 복잡성 평가 도구, COMID)를 사용하여 평가됩니다: 값: 최소(0) 및 최대(30); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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일반 영양 상태
기간: 6개월
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환자의 일반적인 영양 상태는 영양실조 상태이거나 영양실조 위험에 처한 사람을 식별하는 검증된 평가 도구인 MNA® 설문지를 사용하여 측정됩니다. 값: 최소(0) 및 최대(14); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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환자 만족도
기간: 6개월
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검증된 PBI(Patient Benefit Index) 설문지를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다. 값: 최소(0) 및 최대(4); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 다리 궤양에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
소셜 레그 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock Healthcare완전한
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Suleyman Demirel University완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics모집하지 않고 적극적으로