- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370106
O impacto de frequentar um programa de perna social na adesão terapêutica e nos resultados de cicatrização de úlceras de perna venosa (legclub)
O impacto de frequentar um programa de perna social na adesão terapêutica e nos resultados de cicatrização de úlceras de perna venosa: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e justificativa: Úlceras venosas de perna (UV) são feridas de cicatrização lenta com uma taxa de recorrência de até 70% e um risco de 60% de se tornar crônica. Atualmente, o sistema de saúde suíço não leva em consideração as necessidades sociais e educacionais e o apoio aos pacientes com UV que transitam do tratamento agudo (cuidados hospitalares, ambulatoriais) para o autocuidado domiciliar. Para preencher esta lacuna, este estudo propõe a criação do Programa de Pernas Sociais (SLP).
Objetivos gerais: Os objetivos do estudo proposto são avaliar o impacto de um SLP frequente para pacientes com UV em termos de adesão terapêutica e resultados de cicatrização de feridas (tamanho da ferida e recorrência da ferida).
Metodologia do estudo planejado: Propõe-se um estudo randomizado controlado com 268 participantes em três instituições suíças francesas.
Resultados esperados e impacto: Os achados deste estudo irão gerar novos conhecimentos sobre apoio e gerenciamento de cuidados de pessoas com UV que fazem a transição entre ambientes de cuidados agudos e ambientes de cuidados domiciliares. As descobertas contribuirão para a base de evidências das diretrizes de prática clínica para o cuidado de pacientes com UV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa: Úlceras venosas de perna (UV) são feridas de cicatrização lenta com uma taxa de recorrência de até 70% e um risco de 60% de se tornar crônica. Sinais e sintomas como dor ou exsudato não são apenas um fardo para os afetados, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. A prevalência estimada de UV na população geral é de 3%. O custo do tratamento para UV é estimado em 4% do gasto total com saúde. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas, concentram-se na redução do tamanho da ferida, bem como na prevenção da recorrência da úlcera. Dependendo da gravidade da UV, o tratamento/cuidado ocorre em ambiente hospitalar, ambulatorial ou comunitário. Atualmente, o sistema de saúde suíço não leva em consideração as necessidades sociais e educacionais e o apoio aos pacientes com UV que transitam do tratamento agudo (cuidados hospitalares, ambulatoriais) para o autocuidado domiciliar. Para preencher esta lacuna, este estudo propõe a criação do Programa de Pernas Sociais (SLP). Este programa é baseado no modelo de comunidade Leg Club (LC) existente no Reino Unido (UK) e será adaptado para o contexto suíço. O SLP é projetado para fornecer um ambiente para interação social, apoio de pares e enfermagem/profissional, compartilhamento de informações e envolvimento pessoal. A participação no SLP abordará a necessidade de apoio social e educacional neste grupo de pacientes e melhorará a adesão terapêutica e resultará em melhor cicatrização de feridas, bem como na redução da taxa de recorrência de feridas.
Objetivos gerais: Os objetivos do estudo proposto são avaliar o impacto de um SLP frequente para pacientes com UV em termos de adesão terapêutica e resultados de cicatrização de feridas (tamanho da ferida e recorrência da ferida).
Objetivos específicos: O impacto da intervenção será medido em termos de adesão terapêutica e resultados de cicatrização de feridas, bem como complexidade multidimensional, avaliação de feridas, satisfação do paciente, depressão, nutrição geral, mobilidade e qualidade do sono.
Além disso, será medida a incidência de complicações (re-hospitalizações) (frequência e custo).
Metodologia do estudo planejado: Propõe-se um estudo randomizado controlado com 268 participantes em três instituições suíças francesas. Os participantes do estudo serão pacientes consecutivos das clínicas participantes que preencherem os critérios de inclusão. O tratamento de feridas será realizado de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão da instituição. A alocação ao grupo de intervenção (GI) ou ao grupo de controle (GC) será ocultada. A intervenção consistirá na participação no SLP. O programa social proporcionará aos pacientes a oportunidade de trocar e aprender sobre as medidas de prevenção, como o uso de bandagens de compressão, e como prevenir recorrências e melhorar os resultados de cura. Uma enfermeira do estudo, que não será idêntica à enfermeira responsável pelo grupo de controle, supervisionará esse grupo. Devido ao fato de a intervenção ser um programa social, o estudo não pode ser cego para os participantes ou para a equipe que realiza a intervenção. As suposições de tamanho de amostra são baseadas em um nível alfa bilateral ajustado (Bonferroni) de 0,05, poder de 0,8 e tamanhos de efeito clinicamente relevantes e uma perda de acompanhamento de 20%. Análises univariadas e bivariadas serão realizadas de acordo com o nível de dados.
Resultados esperados e impacto: Os achados deste estudo irão gerar novos conhecimentos sobre apoio e gerenciamento de cuidados de pessoas com UV que fazem a transição entre ambientes de cuidados agudos e ambientes de cuidados domiciliares. As descobertas contribuirão para a base de evidências das diretrizes de prática clínica para o cuidado de pacientes com UV. Adicionalmente, está alinhado com a Estratégia Nacional de Prevenção de Doenças Não Transmissíveis 2017 - 2024 estabelecendo um trabalho de prevenção para pessoas com riscos acrescidos e condições crónicas reforçando uma melhor integração social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian E Probst, Prof Dr
- Número de telefone: 5709 022 3885600
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Locais de estudo
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GE
-
Carouge, GE, Suíça, 1227
- IMAD
-
Contato:
- Stéphane Coffre, RN
- Número de telefone: 022 420 22 52
- E-mail: stephane.coffre@imad-ge.ch
-
Onex, GE, Suíça, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- com uma UVA aberta diagnosticada existente,
- uma superfície de úlcera <2 cm2 ou tendo uma VLU cicatrizada,
- proficiência na língua francesa
Critério de exclusão:
- O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O cuidado usual para participantes com UV existente no GC é definido como visitas ao ambulatório de feridas/visitas pela enfermeira de cuidados comunitários conforme prescrito pelo médico.
A medição da cicatrização de feridas, a medição da adesão terapêutica, a medição da recorrência da ferida e os questionários serão fornecidos pelos enfermeiros do instituto.
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Outro: Programa perna social
Os cuidados usuais descritos para o GC também serão fornecidos ao IG.
A medição da cicatrização de feridas, a medição da adesão terapêutica, a medição da recorrência da ferida e os questionários serão fornecidos pelos enfermeiros do instituto.
Após a coleta de dados de linha de base (T0) e alocação aleatória para o grupo de intervenção, esse cuidado usual será aprimorado ao frequentar um programa de perna social.
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Os cuidados usuais descritos para o GC também serão fornecidos ao IG.
A medição da cicatrização de feridas, a medição da adesão terapêutica, a medição da recorrência da ferida e os questionários serão fornecidos pelos enfermeiros do instituto.
Após a coleta de dados de linha de base (T0) e alocação aleatória para o grupo de intervenção, esse cuidado usual será aprimorado ao frequentar um programa de perna social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia
Prazo: seis meses
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A adesão à terapia, incluindo atividade física, elevação da perna, exercícios de tornozelo, uso de meias de compressão, será medida em minutos
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seis meses
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Cicatrização de feridas
Prazo: seis meses
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Medição do impacto de um programa de perna social na redução relativa (em porcentagem) do tamanho da ferida em pacientes com UV.
O tamanho da ferida será medido usando o dispositivo de imagem WoundWorks®
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seis meses
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Recorrência de feridas
Prazo: seis meses
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Medição do impacto de um programa de perna social no número absoluto de participantes com recorrência (em porcentagem) em seis meses em relação ao número de participantes que tiveram uma UV curada.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Feridas
Prazo: seis meses
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A ferida será avaliada em termos de estado exsudativo, cheiro, estado de infecção e dor sentida.
Será aplicada a estratégia TIME (T = remoção de tecido; I = controle de infecção; M = balanço de umidade; E = avanço de borda) proposta pela European Wound Management Association
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seis meses
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Autocuidados
Prazo: seis meses
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A pontuação de autocuidado será avaliada por meio do questionário de autocuidado validado (Venous Leg Ulcer Self-Efficacy Tool); valores: mínimo (0) e máximo (300); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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seis meses
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Depressão
Prazo: seis meses
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O escore de depressão será avaliado por meio do questionário da escala de depressão geriátrica validada; valores: mínimo (0 ) e máximo (15); pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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seis meses
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Complexidade multidimensional
Prazo: seis meses
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A complexidade multidimensional será avaliada por meio do questionário validado (ferramenta de avaliação de complexidade multidimensional, COMID): valores: mínimo (0 ) e máximo (30); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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seis meses
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Estado nutricional geral
Prazo: seis meses
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O estado nutricional geral dos pacientes será medido por meio do questionário MNA®, uma ferramenta de avaliação validada que identifica pessoas desnutridas ou em risco de desnutrição; valores: mínimo ( 0) e máximo (14); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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seis meses
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Satisfação do paciente
Prazo: seis meses
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A satisfação do paciente será medida usando o questionário validado do Índice de Benefício do Paciente (PBI); valores: mínimo (0 ) e máximo (4); pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian E Probst, Prof Dr, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- social leg program
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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