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用于治疗 COVID-19 肺部并发症的 INB03

2026年4月27日 更新者：Inmune Bio, Inc.

INB03 治疗冠状病毒病 (COVID-19) 肺部并发症参与者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定 XPro1595 是否可以预防 COVID19 患者呼吸系统并发症的进展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是 INB03在因 COVID-19感染而出现肺部并发症的参与者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验。

患有 COVID-19 感染和低血氧水平且至少有一个高危因素（见下文）的患者有资格参加为期 40 天的研究，以确定 INB03 是否可以预防肺部并发症的进展。

符合条件的参与者将被随机分配 (1:1) 接受 INB03 + 护理标准 (SOC) 或安慰剂 + SOC。 随机分配到 INB03 + SOC 的参与者将在随机分配后接受 1mg/kg 的 INB03 注射。 第一剂后留在医院 7 天的患者将接受第二剂。 最后一次安全访问将在第 70 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko、Mississippi、美国、39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard、Missouri、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Memorial Hermann Southeast

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有以下一种或多种合并症：

    1. 年龄≥65岁；
    2. 肥胖（BMI ≥ 30）；
    3. 高血压（使用一种或多种治疗高血压的药物）；
    4. 糖尿病（服用一种或多种治疗 I 型或 II 型糖尿病的药物）；
    5. 心血管疾病（使用一种或多种治疗心血管疾病的药物，阿司匹林除外）；
    6. 充血性心力衰竭 (CHF) 或心肌梗塞 (MI) 病史；
    7. 黑人或非裔美国人种族（至少一位父母认定为黑人或非裔美国人）；
    8. 西班牙裔或拉丁裔。
  2. 在过去 28 天内的 COVID-19 测试呈阳性；
  3. 室内空气 SaO2 < 96%，或在海平面室内空气中 SpO2 < 96%，或 PaO2/FiO2 < 300；
  4. 有与 COVID-19 肺部并发症一致的异常胸部 X 光、MRI 或 CT 扫描；
  5. 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

如果以下一项或多项标准适用于筛选，则参与者将被排除在研究之外：

  1. 年龄 < 18 岁；
  2. 由于晚期呼吸衰竭需要立即插管——包括持续气道正压通气 (CPAP) 和双水平气道正压通气 (BIPAP)；
  3. 出于任何原因需要立即入住重症监护室 (ICU)；
  4. 在过去 6 个月内接受批准的 TNF 抑制剂治疗（例如：英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、戈利木单抗、沙利度胺等）；
  5. 正在接受地塞米松（IV 或 PO）治疗，剂量 >15mg/d 或 solumedrol 或等效皮质类固醇，剂量 >75mg/d；
  6. 在过去 6 个月内服用任何已知为 CCR5 受体拮抗剂的药物（例如：leronlimab、aplaviroc、vicriviroc 或 maraviroc）；
  7. 在过去 6 个月内服用任何已知会抑制细胞因子途径的药物（例如：anakinra、tocilizumab、siltuximab 等）；
  8. 已知怀孕；
  9. 已知感染 HIV、HCV 或 HBV；
  10. 已知有结核分枝杆菌感染或胸部 X 光检查有感染证据；
  11. 显着肝病（ALT/AST> ULN 的 4 倍）；
  12. 在过去 6 个月内接受过癌症治疗；
  13. 在过去 6 个月内接受器官移植治疗或在器官移植等候名单上，包括因任何原因接受肾脏替代治疗的患者；
  14. 已知对研究产品或其赋形剂过敏；
  15. 参与研究性药物或器械试验；
  16. 最近 2 个月内诊断出充血性心力衰竭 (CHF) 或心肌梗塞 (MI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准
患者将接受安慰剂+标准医疗
药品：安慰剂
患者将接受最多两次每周一次的安慰剂皮下注射
其他名称：
  • 盐水
实验性的：INB03 + 护理标准
患者将接受INB03+标准医疗
药品：INB03
患者每周最多接受两次 1mg/kg INB03 皮下注射
其他名称：
  • DN-TNF、XPro1595、XENP345、Quellor

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
大体时间：28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Patients With All-cause Mortality
大体时间：Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
大体时间：Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
大体时间：Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
大体时间：Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
大体时间：Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
大体时间：Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
大体时间：Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
大体时间：Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
大体时间：Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
大体时间：Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
大体时间：Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
大体时间：Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
大体时间：Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

其他结果措施

结果测量
大体时间
非基础疾病引起的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：28天
28天
临床安全实验室参数、生命体征和心电图异常发现的发生率。
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmune Bio, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Raymond Tesi, MD、Inmune Bio, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INB03-COVID-19_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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