INB03 voor de behandeling van longcomplicaties van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Een of meer van de volgende comorbiditeiten hebben:

   1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
   2. Obesitas (BMI ≥ 30);
   3. Hypertensie (op een of meer geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie);
   4. Diabetes (op een of meer medicijnen voor type I- of type II-diabetes);
   5. Hart- en vaatziekten (op een of meer geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, anders dan aspirine);
   6. Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of myocardinfarct (MI);
   7. Zwart of Afrikaans-Amerikaans ras (minstens één ouder identificeert zich als zwart of Afrikaans-Amerikaans);
   8. Spaanse of Latino etniciteit.
2. Een positieve COVID-19-test hebben in de afgelopen 28 dagen;
3. Kamerlucht SaO2 < 96% hebben, of SpO2 < 96% op kamerlucht op zeeniveau, of PaO2/FiO2 < 300;
4. Een abnormale thoraxfoto, MRI- of CT-scan hebben die consistent is met longcomplicaties van COVID-19;
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als 1 of meer van de volgende criteria van toepassing zijn bij de screening:

1. Leeftijd < 18 jaar;
2. Onmiddellijke intubatie vereist vanwege vergevorderd ademhalingsfalen - inclusief continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bi-level positieve luchtwegdruk (BIPAP);
3. Om welke reden dan ook onmiddellijke opname op een Intensive Care (ICU) vereisen;
4. Op therapie met goedgekeurde TNF-remmer (bijv.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomide, enz.) in de afgelopen 6 maanden;
5. Wordt behandeld met dexamethason (IV of PO) in een dosis van >15 mg per dag of solumedrol of equivalente corticosteroïde in een dosis van >75 mg per dag;
6. Medicatie gebruikt waarvan bekend is dat het CCR5-receptorantagonisten zijn (bijv.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc of maraviroc) in de afgelopen 6 maanden;
7. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de cytokineroute remmen (bijv. Anakinra, tocilizumab, siltuximab, enz.) in de afgelopen 6 maanden;
8. Bekend om zwanger te zijn;
9. Heeft een bekende HIV-, HCV- of HBV-infectie;
10. Heeft een Mycobacterium tuberculosis-infectie of bewijs van infectie op röntgenfoto's van de borst;
11. significante leveraandoening (ALT/AST> 4 keer de ULN);
12. Op therapie voor kanker in de afgelopen 6 maanden;
13. Op therapie voor orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden of op een wachtlijst voor orgaantransplantatie, inclusief patiënten die om welke reden dan ook nierfunctievervangende therapie ondergaan;
14. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen;
15. Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
16. Congestief hartfalen (CHF) of myocardinfarct (MI) gediagnosticeerd in de afgelopen 2 maanden.