Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INB03 voor de behandeling van longcomplicaties van COVID-19

27 april 2026 bijgewerkt door: Inmune Bio, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek van INB03 bij de behandeling van deelnemers met longcomplicaties door de ziekte van Coronavirus (COVID-19)

Het doel van deze studie is om te bepalen of XPro1595 de progressie van respiratoire complicaties bij COVID19-patiënten kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van INB03 bij deelnemers met longcomplicaties als gevolg van COVID-19-infectie.

Patiënten met een COVID-19-infectie en een laag zuurstofgehalte in het bloed met ten minste één hoge risicofactor (zie hieronder) komen in aanmerking voor deelname aan een 40 dagen durend onderzoek om te bepalen of INB03 de progressie van longcomplicaties kan voorkomen.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om INB03 + zorgstandaard (SOC) of Placebo + SOC te ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar INB03 + SOC krijgen na randomisatie een injectie van 1 mg/kg INB03. Patiënten die 7 dagen na de eerste dosis in het ziekenhuis blijven, krijgen een tweede dosis. Een laatste veiligheidsbezoek vindt plaats op dag 70.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Verenigde Staten, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een of meer van de volgende comorbiditeiten hebben:

    1. Leeftijd ≥ 65 jaar;
    2. Obesitas (BMI ≥ 30);
    3. Hypertensie (op een of meer geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie);
    4. Diabetes (op een of meer medicijnen voor type I- of type II-diabetes);
    5. Hart- en vaatziekten (op een of meer geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, anders dan aspirine);
    6. Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of myocardinfarct (MI);
    7. Zwart of Afrikaans-Amerikaans ras (minstens één ouder identificeert zich als zwart of Afrikaans-Amerikaans);
    8. Spaanse of Latino etniciteit.
  2. Een positieve COVID-19-test hebben in de afgelopen 28 dagen;
  3. Kamerlucht SaO2 < 96% hebben, of SpO2 < 96% op kamerlucht op zeeniveau, of PaO2/FiO2 < 300;
  4. Een abnormale thoraxfoto, MRI- of CT-scan hebben die consistent is met longcomplicaties van COVID-19;
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als 1 of meer van de volgende criteria van toepassing zijn bij de screening:

  1. Leeftijd < 18 jaar;
  2. Onmiddellijke intubatie vereist vanwege vergevorderd ademhalingsfalen - inclusief continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en bi-level positieve luchtwegdruk (BIPAP);
  3. Om welke reden dan ook onmiddellijke opname op een Intensive Care (ICU) vereisen;
  4. Op therapie met goedgekeurde TNF-remmer (bijv.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomide, enz.) in de afgelopen 6 maanden;
  5. Wordt behandeld met dexamethason (IV of PO) in een dosis van >15 mg per dag of solumedrol of equivalente corticosteroïde in een dosis van >75 mg per dag;
  6. Medicatie gebruikt waarvan bekend is dat het CCR5-receptorantagonisten zijn (bijv.: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc of maraviroc) in de afgelopen 6 maanden;
  7. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de cytokineroute remmen (bijv. Anakinra, tocilizumab, siltuximab, enz.) in de afgelopen 6 maanden;
  8. Bekend om zwanger te zijn;
  9. Heeft een bekende HIV-, HCV- of HBV-infectie;
  10. Heeft een Mycobacterium tuberculosis-infectie of bewijs van infectie op röntgenfoto's van de borst;
  11. significante leveraandoening (ALT/AST> 4 keer de ULN);
  12. Op therapie voor kanker in de afgelopen 6 maanden;
  13. Op therapie voor orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden of op een wachtlijst voor orgaantransplantatie, inclusief patiënten die om welke reden dan ook nierfunctievervangende therapie ondergaan;
  14. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen;
  15. Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
  16. Congestief hartfalen (CHF) of myocardinfarct (MI) gediagnosticeerd in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Patiënten krijgen placebo + standaard medische zorg
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen maximaal twee eenmaal per week subcutane injecties met Placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: INB03 + zorgstandaard
Patiënten krijgen INB03 + standaard medische zorg
Geneesmiddel: INB03
Patiënten krijgen maximaal twee eenmaal per week subcutane injecties van 1 mg/kg INB03
Andere namen:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Tijdsspanne: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Tijdsspanne: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Tijdsspanne: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Tijdsspanne: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Tijdsspanne: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Tijdsspanne: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Tijdsspanne: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Tijdsspanne: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Tijdsspanne: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Tijdsspanne: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Tijdsspanne: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Tijdsspanne: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Tijdsspanne: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die niet het gevolg zijn van een onderliggende ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van abnormale bevindingen in laboratoriumparameters voor klinische veiligheid, vitale functies en ECG's.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INB03-COVID-19_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren