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INB03 per il trattamento delle complicanze polmonari da COVID-19

27 aprile 2026 aggiornato da: Inmune Bio, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di INB03 nel trattamento di partecipanti con complicanze polmonari dovute alla malattia da coronavirus (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è determinare se XPro1595 può prevenire la progressione delle complicanze respiratorie nei pazienti COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di INB03 in partecipanti con complicanze polmonari dovute all'infezione da COVID-19.

I pazienti con infezione da COVID-19 e bassi livelli di ossigeno nel sangue con almeno un fattore di rischio elevato (vedi sotto) possono partecipare a uno studio di 40 giorni per determinare se INB03 può prevenire la progressione delle complicanze polmonari.

I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere INB03 + standard di cura (SOC) o Placebo + SOC. I partecipanti randomizzati a INB03 + SOC riceveranno un'iniezione di 1 mg/kg di INB03 dopo la randomizzazione. I pazienti che rimangono in ospedale 7 giorni dopo la prima dose riceveranno una seconda dose. Un'ultima visita di sicurezza avrà luogo il giorno 70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Stati Uniti, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenta una o più delle seguenti comorbidità:

    1. Età ≥ 65 anni;
    2. Obesità (IMC ≥ 30);
    3. Ipertensione (su uno o più farmaci per il trattamento dell'ipertensione);
    4. Diabete (su uno o più farmaci per il diabete di tipo I o di tipo II);
    5. Malattie cardiovascolari (su uno o più farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, diversi dall'aspirina);
    6. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o infarto del miocardio (MI);
    7. Razza nera o afroamericana (almeno un genitore si identifica come nero o afroamericano);
    8. Etnia ispanica o latina.
  2. Avere un test COVID-19 positivo negli ultimi 28 giorni;
  3. Avere SaO2 nell'aria ambiente <96%, o SpO2 <96% nell'aria ambiente a livello del mare, o PaO2/FiO2 <300;
  4. Avere una radiografia del torace, una risonanza magnetica o una TAC anormali compatibili con complicanze polmonari da COVID-19;
  5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se 1 o più dei seguenti criteri sono applicabili allo screening:

  1. Età < 18 anni;
  2. Richiedere l'intubazione immediata a causa di insufficienza respiratoria avanzata, inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP);
  3. Richiedere il ricovero immediato in un'unità di terapia intensiva (ICU) per qualsiasi motivo;
  4. In terapia con un inibitore del TNF approvato (es: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomide, ecc.) negli ultimi 6 mesi;
  5. In trattamento con desametasone (IV o PO) a una dose di > 15 mg al giorno o solumedrol o corticosteroide equivalente a una dose di > 75 mg al giorno;
  6. Assunzione di farmaci noti per essere antagonisti del recettore CCR5 (ad esempio: leronlimab, aplaviroc, vicriviroc o maraviroc) negli ultimi 6 mesi;
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per inibire la via delle citochine (ad esempio: anakinra, tocilizumab, siltuximab, ecc.) negli ultimi 6 mesi;
  8. Noto per essere incinta;
  9. Ha conosciuto l'infezione da HIV, HCV o HBV;
  10. Ha conosciuto un'infezione da Mycobacterium tuberculosis o evidenza di infezione alla radiografia del torace;
  11. Malattia epatica significativa (ALT/AST> 4 volte l'ULN);
  12. In terapia per il cancro negli ultimi 6 mesi;
  13. In terapia per trapianto d'organo negli ultimi 6 mesi o in lista d'attesa per trapianto d'organo, compresi i pazienti in terapia renale sostitutiva per qualsiasi motivo;
  14. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti;
  15. Partecipare a una sperimentazione sperimentale su farmaci o dispositivi;
  16. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o infarto del miocardio (MI) diagnosticati negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
I pazienti riceveranno placebo + cure mediche standard
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno fino a due iniezioni sottocutanee di placebo una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: INB03 + Standard di cura
I pazienti riceveranno INB03 + cure mediche standard
Droga: INB03
I pazienti riceveranno fino a due iniezioni sottocutanee una volta alla settimana di 1 mg/kg di INB03
Altri nomi:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Lasso di tempo: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Lasso di tempo: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Lasso di tempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Lasso di tempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Lasso di tempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Lasso di tempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Lasso di tempo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Lasso di tempo: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Lasso di tempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Lasso di tempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Lasso di tempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Lasso di tempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Lasso di tempo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi non dovuti a malattia di base
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di risultati anormali nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica, nei segni vitali e negli ECG.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INB03-COVID-19_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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