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INB03 para o Tratamento de Complicações Pulmonares do COVID-19

27 de abril de 2026 atualizado por: Inmune Bio, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de INB03 no tratamento de participantes com complicações pulmonares da doença de coronavírus (COVID-19)

O objetivo deste estudo é determinar se o XPro1595 pode prevenir a progressão de complicações respiratórias em pacientes com COVID19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de Fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do INB03 em participantes com complicações pulmonares devido à infecção por COVID-19.

Pacientes com infecção por COVID-19 e baixos níveis de oxigênio no sangue com pelo menos um fator de alto risco (veja abaixo) são elegíveis para participar de um estudo de 40 dias para determinar se o INB03 pode prevenir a progressão de complicações pulmonares.

Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para receber INB03 + tratamento padrão (SOC) ou Placebo + SOC. Os participantes randomizados para INB03 + SOC receberão uma injeção de 1mg/kg de INB03 após a randomização. Os pacientes que permanecerem internados 7 dias após a primeira dose receberão uma segunda dose. Uma visita final de segurança ocorrerá no dia 70.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Estados Unidos, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter uma ou mais das seguintes comorbidades:

    1. Idade ≥ 65 anos;
    2. Obesidade (IMC ≥ 30);
    3. Hipertensão (em um ou mais medicamentos para tratamento de hipertensão);
    4. Diabetes (em um ou mais medicamentos para diabetes Tipo I ou Tipo II);
    5. Doença cardiovascular (em uso de um ou mais medicamentos para tratamento de doença cardiovascular, exceto aspirina);
    6. História de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou infarto do miocárdio (IM);
    7. Raça negra ou afro-americana (pelo menos um dos pais se identifica como negro ou afro-americano);
    8. Etnia hispânica ou latina.
  2. Ter teste positivo para COVID-19 nos últimos 28 dias;
  3. Ter SaO2 no ar ambiente < 96%, ou SpO2 < 96% no ar ambiente ao nível do mar, ou PaO2/FiO2 < 300;
  4. Apresentar radiografia de tórax, ressonância magnética ou tomografia computadorizada anormais consistentes com complicações pulmonares do COVID-19;
  5. Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem aplicáveis ​​na triagem:

  1. Idade < 18 anos;
  2. Requer intubação imediata devido a insuficiência respiratória avançada - incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP);
  3. Requer internação imediata em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por qualquer motivo;
  4. Em terapia com inibidor de TNF aprovado (por exemplo: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, talidomida, etc) nos últimos 6 meses;
  5. Ser tratado com dexametasona (IV ou PO) na dose >15mg por dia ou solumedrol ou corticosteroide equivalente na dose >75mg por dia;
  6. Tomando qualquer medicamento conhecido como antagonista do receptor CCR5 (por exemplo: leronlimabe, aplaviroc, vicriviroc ou maraviroc) nos últimos 6 meses;
  7. Tomando qualquer medicamento conhecido por inibir a via das citocinas (por exemplo: anakinra, tocilizumab, siltuximab, etc) nos últimos 6 meses;
  8. Sabe-se que está grávida;
  9. Tem infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV;
  10. Tem infecção conhecida por Mycobacterium tuberculosis ou evidência de infecção na radiografia de tórax;
  11. Doença hepática significativa (ALT/AST > 4 vezes o LSN);
  12. Em terapia para câncer nos últimos 6 meses;
  13. Em terapia para transplante de órgãos nos últimos 6 meses ou em lista de espera para transplante de órgãos, incluindo pacientes em terapia renal substitutiva por qualquer motivo;
  14. Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental ou seus excipientes;
  15. Participar de um teste experimental de medicamento ou dispositivo;
  16. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou infarto do miocárdio (IM) diagnosticado nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidado
Os pacientes receberão placebo + cuidados médicos padrão
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão até duas injeções subcutâneas de Placebo uma vez por semana
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: INB03 + Padrão de Cuidados
Os pacientes receberão INB03 + cuidados médicos padrão
Medicamento: INB03
Os pacientes receberão até duas injeções subcutâneas uma vez por semana de 1mg/kg INB03
Outros nomes:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Prazo: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Prazo: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Prazo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Prazo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Prazo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Prazo: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Prazo: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Prazo: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Prazo: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Prazo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Prazo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Prazo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Prazo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Prazo: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves não devidos a doenças subjacentes
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de achados anormais em parâmetros laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais e ECGs.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmune Bio, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INB03-COVID-19_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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