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INB03 zur Behandlung von Lungenkomplikationen durch COVID-19

27. April 2026 aktualisiert von: Inmune Bio, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit INB03 zur Behandlung von Teilnehmern mit Lungenkomplikationen aufgrund der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob XPro1595 das Fortschreiten von Atemwegskomplikationen bei COVID19-Patienten verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit INB03 bei Teilnehmern mit Lungenkomplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion.

Patienten mit einer COVID-19-Infektion und niedrigem Blutsauerstoffspiegel mit mindestens einem hohen Risikofaktor (siehe unten) sind berechtigt, an einer 40-tägigen Studie teilzunehmen, um festzustellen, ob INB03 das Fortschreiten von Lungenkomplikationen verhindern kann.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder INB03 + Standardbehandlung (SOC) oder Placebo + SOC. Teilnehmer, die randomisiert INB03 + SOC zugeteilt wurden, erhalten nach der Randomisierung eine Injektion von 1 mg/kg INB03. Patienten, die 7 Tage nach der ersten Dosis im Krankenhaus bleiben, erhalten eine zweite Dosis. Am 70. Tag findet ein letzter Sicherheitsbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten haben:

    1. Alter ≥ 65 Jahre;
    2. Fettleibigkeit (BMI ≥ 30);
    3. Bluthochdruck (Einnahme eines oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);
    4. Diabetes (Einnahme eines oder mehrerer Medikamente gegen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes);
    5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Einnahme eines oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer Aspirin);
    6. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (CHF) oder Myokardinfarkt (MI);
    7. Schwarze oder afroamerikanische Rasse (mindestens ein Elternteil identifiziert sich als schwarz oder afroamerikanisch);
    8. Hispanische oder lateinamerikanische Ethnizität.
  2. In den letzten 28 Tagen einen positiven COVID-19-Test haben;
  3. Raumluft-SaO2 < 96 % oder SpO2 < 96 % der Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300;
  4. Sie haben auffällige Röntgen-, MRT- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs, die auf pulmonale Komplikationen aufgrund von COVID-19 hinweisen;
  5. Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien beim Screening zutreffen:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Erfordern eine sofortige Intubation aufgrund eines fortgeschrittenen Atemversagens – einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und bi-level positivem Atemwegsdruck (BIPAP);
  3. Aus irgendeinem Grund eine sofortige Einweisung auf eine Intensivstation (ICU) erfordern;
  4. Unter Therapie mit zugelassenen TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Golimumab, Thalidomid usw.) in den letzten 6 Monaten;
  5. Behandlung mit Dexamethason (IV oder PO) in einer Dosis von >15 mg pro Tag oder Solumedrol oder einem gleichwertigen Kortikosteroid in einer Dosis von >75 mg pro Tag;
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CCR5-Rezeptorantagonisten sind (z. B. Leronlimab, Aplaviroc, Vicriviroc oder Maraviroc) in den letzten 6 Monaten;
  7. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Zytokinweg hemmen (z. B. Anakinra, Tocilizumab, Siltuximab usw.) in den letzten 6 Monaten;
  8. Bekanntermaßen schwanger;
  9. Hat eine bekannte HIV-, HCV- oder HBV-Infektion;
  10. Hat eine bekannte Mycobacterium-tuberculosis-Infektion oder Anzeichen einer Infektion im Röntgenbild des Brustkorbs;
  11. Erhebliche Lebererkrankung (ALT/AST > 4-facher ULN);
  12. In den letzten 6 Monaten in Therapie wegen Krebs;
  13. In den letzten 6 Monaten in Therapie für eine Organtransplantation oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation, einschließlich Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Nierenersatztherapie erhalten;
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;
  15. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie;
  16. Herzinsuffizienz (CHF) oder Myokardinfarkt (MI), diagnostiziert in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard
Die Patienten erhalten Placebo + medizinische Standardversorgung
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten einmal pro Woche bis zu zwei subkutane Placebo-Injektionen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: INB03 + Pflegestandard
Die Patienten erhalten die medizinische Standardversorgung INB03 +
Arzneimittel: INB03
Die Patienten erhalten einmal pro Woche bis zu zwei subkutane Injektionen von 1 mg/kg INB03
Andere Namen:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Zeitfenster: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Zeitfenster: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Zeitfenster: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Zeitfenster: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Zeitfenster: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Zeitfenster: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Zeitfenster: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Zeitfenster: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Zeitfenster: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die nicht auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sind
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Auftreten abnormaler Befunde bei klinischen Sicherheitslaborparametern, Vitalfunktionen und EKGs.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INB03-COVID-19_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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