Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INB03 pro léčbu plicních komplikací z COVID-19

27. dubna 2026 aktualizováno: Inmune Bio, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie INB03 v léčbě účastníků s plicními komplikacemi způsobenými koronavirovou nemocí (COVID-19)

Účelem této studie je zjistit, zda XPro1595 může zabránit progresi respiračních komplikací u pacientů s COVID19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie INB03 u účastníků s plicními komplikacemi v důsledku infekce COVID-19.

Pacienti s infekcí COVID-19 a nízkou hladinou kyslíku v krvi s alespoň jedním vysokým rizikovým faktorem (viz níže) se mohou zúčastnit 40denní studie, která má zjistit, zda INB03 může zabránit progresi plicních komplikací.

Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostali buď INB03 + standardní péči (SOC) nebo placebo + SOC. Účastníci randomizovaní do INB03 + SOC dostanou po randomizaci injekci 1 mg/kg INB03. Pacienti, kteří zůstanou v nemocnici 7 dní po první dávce, dostanou druhou dávku. Poslední bezpečnostní návštěva proběhne 70. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Mississippi
      • Kosciusko, Mississippi, Spojené státy, 39090
        • Mississippi Baptist
    • Missouri
      • Southard, Missouri, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Memorial Hermann Southeast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte jednu nebo více z následujících komorbidit:

    1. Věk ≥ 65 let;
    2. Obezita (BMI ≥ 30);
    3. Hypertenze (na jednom nebo více léčivech pro léčbu hypertenze);
    4. Diabetes (na jednom nebo více lécích na diabetes typu I nebo typu II);
    5. Kardiovaskulární onemocnění (na jednom nebo více léčivech pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění, jiných než aspirin);
    6. Městnavé srdeční selhání (CHF) nebo infarkt myokardu (MI);
    7. Černá nebo afroamerická rasa (alespoň jeden rodič se identifikuje jako černoch nebo Afroameričan);
    8. Hispánský nebo latino etnický původ.
  2. mít pozitivní test na COVID-19 za posledních 28 dní;
  3. Mít vzduch v místnosti SaO2 < 96 % nebo SpO2 < 96 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300;
  4. Mít abnormální rentgen hrudníku, MRI nebo CT vyšetření v souladu s plicními komplikacemi COVID-19;
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningu platí jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Věk < 18 let;
  2. Vyžadovat okamžitou intubaci kvůli pokročilému respiračnímu selhání – včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP);
  3. Vyžadovat okamžité přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z jakéhokoli důvodu;
  4. na terapii schváleným inhibitorem TNF (např.: infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab, thalidomid atd.) v posledních 6 měsících;
  5. Léčba dexamethasonem (IV nebo PO) v dávce >15 mg denně nebo solumedrolem nebo ekvivalentním kortikosteroidem v dávce >75 mg denně;
  6. Užívání jakéhokoli léku známého jako antagonista receptoru CCR5 (např.: leronlimab, aplavirok, vicrivirok nebo maravirok) v posledních 6 měsících;
  7. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují cytokinovou dráhu (např.: anakinra, tocilizumab, siltuximab atd.) v posledních 6 měsících;
  8. Je známo, že je těhotná;
  9. Má známou infekci HIV, HCV nebo HBV;
  10. Má známou infekci Mycobacterium tuberculosis nebo důkaz infekce na rentgenovém snímku hrudníku;
  11. Významné onemocnění jater (ALT/AST> 4násobek ULN);
  12. na terapii rakoviny v posledních 6 měsících;
  13. na terapii pro transplantaci orgánu v posledních 6 měsících nebo na čekací listině pro transplantaci orgánu, včetně pacientů na renální substituční terapii z jakéhokoli důvodu;
  14. Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky;
  15. Účast na zkoušeném léku nebo zařízení;
  16. Městnavé srdeční selhání (CHF) nebo infarkt myokardu (MI) diagnostikované v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Pacienti dostanou placebo + standardní lékařskou péči
Lék: Placebo
Pacienti dostanou až dvě subkutánní injekce placeba jednou týdně
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: INB03 + Standardní péče
Pacienti obdrží INB03 + standardní lékařskou péči
Lék: INB03
Pacienti dostanou až dvě jednou týdně subkutánní injekce 1 mg/kg INB03
Ostatní jména:
  • DN-TNF, XPro1595, XENP345, Quellor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients With Disease Progression
Časové okno: 28 days
Primary Endpoint: Cochran-Mantel-Haenszel Analysis of Proportion of Patients with Disease Progression (mITT Population)
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients With All-cause Mortality
Časové okno: Through study completion which could be up to Day 70
Assessing the effect of INB03 on all-cause mortality in participants with pulmonary complications from COVID-19 infection (mITT Population)
Through study completion which could be up to Day 70
Proportion Transferred to ICU Level Care by Day 28
Časové okno: Randomization to Day 28
Proportion of participants who transferred to ICU level care by Day 28 (ICU level care is defined as a hospital setting where patient to nurse ratio is < 4) - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset of Neurologic Disease by Day 28
Časové okno: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset of neurologic disease (requiring medical intervention), including stroke by Day 28 (mITT population)
Randomization to Day 28
Proportion With Evidence of New CHF or New MI Requiring Medical Intervention by Day 28
Časové okno: Randomization to Day 28
Proportion of participants with evidence of new CHF or new MI requiring medical intervention by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With New Onset Embolus or Thrombus by Day 28
Časové okno: Randomization to Day 28
Proportion of participants with a new onset embolus or thrombus by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion Developing a Need for Renal Replacement Therapy by Day 28
Časové okno: Randomization to Day 28
Proportion of participants who develop a need for renal replacement therapy (defined as need for any type of dialysis including intermittent or continuous peritoneal or hemodialysis) by Day 28 - mITT population
Randomization to Day 28
Proportion With an Increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement Score at Any Time During the Study
Časové okno: Through study completion, which could be up to Day 70
Proportion of participants with an increase in the WHO Ordinal Scale of Clinical Improvement score at any time during the study - mITT population
Through study completion, which could be up to Day 70
Length of Hospital Stay
Časové okno: Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Length of hospital stay defined as the number of days in hospital from time of randomization to time of discharge or death, whichever occurs first, mITT population
Randomization to time of discharge or death, whichever occurs firts
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Troponin I
Časové okno: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Troponin I
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Glomerular Filtration Rate
Časové okno: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Glomerular Filtration Rate
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - Ferritin
Časové okno: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - Ferritin
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - D-Dimer
Časové okno: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - D-Dimer
Baseline to Day 40
Change From Baseline in Inflammation Markers Over Time - CRP
Časové okno: Baseline to Day 40
Change from Baseline in COVID-19 Specific Inflammation Markers over time in mITT Population - C-Reactive Protein
Baseline to Day 40

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, které nejsou způsobeny základním onemocněním
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt abnormálních nálezů v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti, vitálních funkcích a EKG.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmune Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raymond Tesi, MD, Inmune Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INB03-COVID-19_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit